내용요약 ‘엔도톡신’ 시험 부적합에 따라 품질문제 우려

[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 보건당국이 엠지(충북 진천군 소재)가 제조한 ‘엠지티엔에이주페리’ 등 수액주사제 2개 품목(4개 제조번호)에서 품질(엔도톡신) 부적합이 확인돼 해당 제품을 잠정 판매·사용중지하고 회수 조치에 들어갔다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 엠지가 제조한 ‘폼스티엔에이페리주’(1개 제조번호), ‘엠지티엔에이주페리’(3개 제조번호) 등 영양수액제 2개 품목에서 품질(엔도톡신) 부적합이 확인돼 이 같이 조치했다고 19일 밝혔다.

제공= 식품의약품안전처

‘엔도톡신’은 세균의 세포벽에 있는 물질로 발열을 유발하며, 기준은 0.5EU/ml이다.

식약처는 해당 의약품의 품질 부적합과 관련해 엠지를 대상으로 제조·품질관리 기준(GMP) 준수 여부 등 전반에 대해 조사하고 있으며, 관련 규정 위반이 확인되는 경우 행정처분 등의 조치를 취할 예정이다.

또한 원인 조사를 위해 해당 공장에서 생산돼 유통되고 있는 의약품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거해 검사도 함께 진행할 방침이다.

김남수 식약처 의약품관리과장은 “의·약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 치료제로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안정성 서한을 의·약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편, 보건복지부 및 건강보험심사평가원에는 해당 2개 제품에 대한 처방 제한을 요청했다”고 밝혔다.

한편 식약처는 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고해 줄 것을 당부했다.

홍성익 기자

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