[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 지난 한 해 동안 허가·신고를 받은 의약품이 2482개에 달한 가운데 이 중 국내 개발 복합제 101개 품목이 허가돼 전년(2017년 48개)에 비해 급증(114.8%)한 것으로 나타났다.

이는 우리나라가 고령사회 진입과 더불어 만성질환 유병률이 증가하고 있어 여러 종류의 약을 한 번에 복용할 수 있는 복합제 개발이 크게 늘어난 때문인 것으로 분석된다.

20일 식품의약품안전처(이하 식약처)의 ‘2018년 의약품 허가 보고서’에 따르면 지난해 전체 2482개 품목 중 가장 많은 유형은 전문의약품으로 1514개 품목에 대한 허가가 이뤄졌고, 일반의약품(532개), 한약재(361개), 원료의약품(75개)이 뒤를 이었다.

전체 2482품목 중 완제의약품 2046개를 살펴보면 제품 특성에 따라 화학의약품이 1886개로 가장 많았고 이어 한약(생약)제제 132개, 생물의약품 28개로 나타났다.

화학의약품 중 신약은 11개(수입 9개, 국내 개발 2개) 품목, 개량신약(6개)을 포함한 자료제출의약품 239개, 제네릭·표준제조기준에 따른 의약품 1625개 품목이 허가됐다.

이중 자료제출의약품의 국내 개발이 특히 두드러졌는데, 고령사회 진입 등으로 인한 만성질환 유병률 증가가 복합제 개발을 견인한 것으로 보인다.

◇ 제네릭의약품 허가 2017년 이어 약세

제네릭 허가는 982개 품목으로 전년 954개 품목에 비해 소폭 상승했다. 그러나 2016년 허가된 제네릭이 1615품목인 것에 비춰 보면 감소세를 유지하고 있는 것으로 파악된다.

이에 식약처는 2018년 특허가 만료되는 의약품 시장규모가 크지 않았고, 염 변경 등 특허 회피 전략을 통한 의약품 개발의 영향으로 분석했다.

◇ 약효군별 신경계용의약품 399개로 ‘최다’

약효군별로 분류해보면 해열·진통·소염제 등이 포함된 신경계용 약품이 399개 품목으로 전체의 19.5%를 차지, 가장 많았다. 이어 혈압강하제 등 순환계용의약품 354개 품목(17.3%), 기타의 대사성의약품 및 당뇨병용제 214개 품목(10.5%), 소화기관용의약품 183개 품목(8.9%), 외피용약 117개 품목(5.7%), 항생물질제제 102품목(5.0%), 호흡기관용의약품 91개 품목(4.4%), 화학요법제 77개 품목(3.8%) 등의 순이었다.

신약은 총 15개 품목이 허가됐다. 이중 국내 개발 신약은 2개, 수입 신약은 13개 품목으로, 종류별로는 화학의약품 11개, 생물의약품 4개 품목이었다.

전체적인 신약 허가 건수는 감소하는 추세였으나, 국내 개발 신약과 바이오시밀러는 꾸준한 경향을 보이는 것으로 나타났다.

국내 허가 신약 2종은 퓨처켐의 '알자뷰주사액(폴로라프로놀(18F)액)으로 양전자방출 단층촬영(PET)에 사용하는 방사성의약품으로, 알츠하이머병이나 인지장애의 임상평가 보조진단 시 사용된다.

주성분 플로라프로놀액은 알츠하이머 치매의 병리학적 원인으로 알려진 베타 아밀로이드 신경반에 결합하는 물질로 PET영상 추적자다.

씨제이헬스케어의 '케이캡50필리그램(테고프라잔)은 미란성, 비미란성 위식도역류질환 치료에 사용되는 소화궤양용제로 주성분 '테고프라잔'은 위벽세포에 존재하는 프로톤펌프에 칼륨이온과 경쟁적으로 결합,가역적으로 위 내 산분비를 억제하는 칼륨경쟁적 위산분비억제제다.

오정원 식약처 융복합혁신제품지원단 허가총괄팀장은 “국내 의약품 연구·개발에 도움을 주기 위해 매년 ‘의약품 허가보고서’를 펴내고 있다”며, “향후 국내 의약품 허가·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다”고 밝혔다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr