[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 앞으로는 인체 이식 용도로 부적합한 조직을 의학연구나 품질검증용으로 활용할 수 있을 전망이다.

10일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 부적합 인체조직의 연구용·품질관리용 사용을 허용하는 이 같은 내용의 '조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정' 고시 개정안을 오는 30일까지 행정예고 했다

이번 개정안은 신체 이식 용도로만 사용해야 하는 인체조직을 다른 사람에게 이식하기에 적합하지 않은 경우, 의학연구나 품질검증용으로 사용할 수 있게 하기 위해 마련됐다.

주요 개정 내용은 △부적합 인체조직 예외적 사용 시 보고 방법·기한·제출 서류 등 세부 절차 마련 △인체조직 수입 승인 제출 자료와 관련 규정 정비 △변경허가 대상(조직은행 유형, 채취, 가공, 처리 등 업무구분 유형) 추가에 따른 제출자료 상세화이다.

그간에는 이식에 사용돼야 하는 인체조직이 이식에 부적합하다고 판단될 경우 모두 폐기해왔으나 앞으로는 의학적 연구, 인체조직 가공기술을 개발하기 위한 품질관리에 쓸 수 있게 되는 것이다.

향후 조직은행에서 이식에 부적합한 조직을 폐기하지 않고 연구용 또는 품질관리용으로 직접 사용하거나 다른 조직은행에 공급하려면 인체조직 사용현황보고서에 연구계획서 또는 품질평가·검증·관리계획서를 첨부해 사용 또는 공급 10일 전까지 식약처장에게 보고하면 된다.

변경 사유는 발생한 날로부터 7일 이내 보고해야 한다.

이남희 식약처 바이오의약품정책과장은 “향후 인체조직 및 조직은행의 안전 관리를 강화하는 정책을 수립·시행하는 한편 인체조직이 합리적으로 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 이 개정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 이달 30일까지 식약처 바이오의약품정책과에 의견을 제출하면 된다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr