“인보사, 코오롱-식약처 늑장대처로 324개 더 팔렸다”(영상)
“인보사, 코오롱-식약처 늑장대처로 324개 더 팔렸다”(영상)
  • 김호연 기자
  • 승인 2019.09.30 10:32
  • 수정 2019-09-30 10:56
  • 댓글 0

‘인보사케이주’가 코오롱생명과학과 식약처의 늑장 대응으로 시중에 324개 더 팔린 것으로 나타났다./연합뉴스

[한스경제 김호연 기자] ‘인보사케이주’가 코오롱생명과학과 식품의약안전처의 늑장 대응으로 시중에 324개 더 팔렸다는 주장이 제기됐다. ‘인보사케이주’는 지난 3월말 식약처에서 판매 중지를 조치한 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제다.

30일 정춘숙 국회 보건복지위원회 의원이 식약처에서 받은 ‘코오롱 인보사 일지’ 자료에 따르면 코오롱생명과학이 인보사케이주의 주성분 중 하나가 바뀐 것을 인지한 2월 26일부터 식약처가 제조·판매 중지 조처를 한 3월 31일까지 해당 상품 324개가 판매된 것으로 나타났다.

코오롱생명과학은 2월 26일 미국 자회사 코오롱티슈진으로부터 미국 임상시험에서 인보사케이주 제조에 실제 사용된 세포가 허가 받은 세포와 다름이 드러났다는 것을 처음 접했다.

하지만 코오롱생명과학은 3월 22일이 되어서야 식약처에 미국 임상 제품의 유전자 검사(STR) 중임을 보고했다. 그 뒤 같은 달 29일이 되어서야 최종 결과를 공식 보고했다.

식약처도 이에 대한 대처가 늦은 것으로 나타났다.

식약처는 코오롱생명과학의 보고로 상황을 인지한 뒤 3월 31일 중앙약사심의위원회를 열어 코오롱생명과학에 자발적으로 제조·판매 중지하도록 조처했다. 최초로 상황을 인지한 뒤 판매 중지까지 무려 10여일이 걸렸다.

이 사이 인보사케이주는 총 324개가 팔렸다. 그 동안 환자들에게도 처방됐을 것으로 보인다.

식약처는 5월 28일 인보사케이주의 품목허가를 취소하겠다고 발표한 뒤 코오롱생명과학에 대한 청문절차를 거친 뒤 7월 3일 최종 취소를 확정했다.

인보사케이주는 2017년 7월 국내 첫 유전자치료제로 허가를 받았다. 하지만 주성분 중 하나가 신고된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포인 것으로 밝혀지면서 논란이 됐다. 식약처 허가를 받은 후 판매가 중지되기 까지 438개 병·의원에서 3707건 투여된 것으로 알려졌다.

식약처는 무릎 양쪽에 주사하는 경우까지 포함해 투여 환자를 최대 3014명으로 추정했다. 이들을 대상으로 이상 반응 장기추적조사 시스템 등록을 마친 뒤 5년간의 장기 추적조사에 나서 이상반응이 없는지 확인할 계획이다.



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