[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 앞으로 의료기기의 제조, 수입부터 의료기관의 사용까지의 내역이 식품의약품안전처(이하 식약처)에 보고된다.

22일 식약처에 따르면 의료기기 제조·수입부터 의료기관 사용까지의 유통 및 공급 정보를 확인할 수 있도록 의료기기에 공급내역의 보고를 의무화하는 이 같은 내용의 ‘의료기기법 시행규칙’을 개정했다.

이번 개정은 의료기기 공급내역 보고 제도 시행에 따라 공급내역 보고의 내용 및 방법 등을 구체적으로 정하기 위해 마련됐다.

주요 개정내용은 제조·수입·판매·임대업자 등이 매달 말일에 이전 달에 공급한 의료기기의 공급기관, 수량 및 공급가격(의료기관에 공급하는 경우에 한함) 등의 공급내역을 의료기기통합정보시스템을 통해 제출하는 것이 의무화된다.

의료기기 공급내역 보고는 모든 의료기기를 대상으로 시행된다. 의료기기 등급에 따라 내년 7월부터 4등급 의료기기부터 1등급 의료기기까지 단계적으로 확대, 실시될 예정이다.

정진이 식약처 의료기기정책과장은 “이번 시행규칙 개정을 통해 의료기기 안전성에 대한 우려상황이 발생하는 경우 유통이력 추적이 용이하여 신속하고 적절한 조치가 가능할 것”이라며 “향후 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 제도를 합리적으로 개선해 나갈 것”이라고 밝혔다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr