[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 앞으로 인공지능(AI) 의료기기 소프트웨어에 대한 인·허가 절차가 간소화된다.

국무조정실은 31일 정부서울청사에서 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 열어 이 같은 내용을 포함한 33건(수소차 5건, VR 9건, 의료기기 11건, 기타 8건 등)의 ‘신산업 현장애로 규제혁신 방안’을 논의·확정했다. 이로써 정부는 현장의 '손톱 및 가시' 규제를 총 240건 개선하게 됐다.

의료기기는 높은 부가가치율과 고용유발효과를 가진 분야로 최근 AI, 3D프린팅 등 신기술이 접목된 융복합 의료기기 시장이 빠르게 성장되는 점을 감안해 핵심테마로 선정했다. 앞으로 △AI 의료기기 인허가 절차 간소화 △모바일 어플리케이션(앱) 등 의료용 소프트웨어 임상시험자료 인정 범위 확대 △신개발 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 심사가 간소화된다.

정부는 의료기기 분야의 규제혁신으로 AI 소프트웨어가 장착된 기기도 의료기기로 인정해 단 한 번의 인허가 절차만 진행하도록 관련 절차를 간소화(올해 10월말 완료)했다. 그간 AI 의료기기 인허가 대상이 독립형 소프트웨어로 제한돼 있어서 소프트웨어가 장착된 기기는 소프트웨어와 장치에 대해 각각 인허가를 받아야 하는 불편이 있었다.

정부는 모바일 앱 등 의료용 소프트웨어 임상시험자료 인정 범위를 지난 9월 확대(올해 9월말 완료)했다.

아울러 신개발 의료기기 제조소 최초 심사 시 현장조사를 통해 제조 및 품질관리기준 GMP 적합성 인정을 받았다면 정기·변경·추가 등 다음 심사부터는 현장조사 없이 서류심사만으로도 가능하도록 심사를 간소화(올해 10월 완료)했다.

남형기 국무조정실 규제혁신기획관은 “앞으로도 신기술·신서비스의 원활한 시장출시 지원을 위해 드론, 로봇, 바이오의약품 등 신산업 핵심테마별로 집중적·지속적으로 현장애로 규제혁신을 추진해 나갈 계획”이라고 말했다.

정진이 식약처 의료기기정책과장은 “식약처는 앞으로도 수요자 중심의 ‘미래 신산업 규제혁신’을 집중적으로 추진해 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 규제혁신 성과를 창출하는데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr