[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 니자티딘 완제 93개 품목 중 13개 품목에서 발암유발 가능물질인 'NDMA'가 잠정 관리기준을 미량 초과로 검출돼 잠정 제조·판매 및 처방이 중지됐다.

보건복지부와 식품의약품안전처(이하 식약처)는 최근 위장약 라니티딘에 대한 조치 이후 유사한 구조의 니자티딘에 대한 조사를 마치고, 원료의약품 전체에 대한 불순물 관리대책과 니자티딘 조사결과를 22일 발표했다.

니자티딘은 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료약에 사용하는 성분이이며, NDMA(N-니트로소디메틸아민)는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)이다.

이에 앞서 식약처는 원료의약품 불순물 관리대책으로, 합성 원료의약품 전체에 대해 원료 제조·수입업체 및 완제의약품 제조·수입업체에서 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생가능성에 대한 평가 및 시험을 실시하고, 발생가능성 평가결과는 2020년 5월까지, 시험결과는 2021년 5월까지 식약처에 보고토록 지시했다.

또한 업체 지시와는 별개로 식약처 차원의 각종 원료의약품 안전관리 강화 방안을 지속적으로 추진해 나갈 예정이다.

조사 결과에 따르면 시중에 유통 되는 ‘니자티딘’ 원료의약품 및 완제의약품을 수거·검사한 결과, 일부에서 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과해 검출됐다.

이에 따라 식약처는 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과해 검출된 완제의약품 13품목에 대해 잠정적으로 제조 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다.

이번 조치는 시중 유통 원료와 사용 완제의약품 전체에 대해 시험을 실시하고 선제적·예방적 차원에서 조치하는 것이며, 이 같은 결과를 외국 규제기관과 공유할 예정이다.

니자티딘의 NDMA 검출량 및 복용환자수는 종전 발사르탄(최대검출량 112.1ppm, 36만명) 및 라니티딘(최대검출량 53.5ppm, 144만명) 보다 낮은 최대검출량 1.43ppm, 복용환자 2만2000명 수준인 것으로 나타났으며, 이는 최대검출량 기준으로 발사르탄의 1/78, 라니티딘의 1/37 수준에 해당된다고 식약처는 설명했다.

NDMA가 검출되는 원인은 니자티딘에 포함되어 있는 '아질산기'와 '디메틸아민기'가 시간이 지남에 따라 자체적으로 미량 분해·결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정된다.

식약처는 전문가들로 구성된 '라니티딘' 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 통해 니자티딘에서의 NDMA 생성원인에 대해서도 보다 정확한 원인을 분석할 계획이다.

이번에 잠정 제조 및 판매 중지되는 의약품은 △니자액스정150밀리그램(화이트생명과학) △니잔트캡슐(에이프로젠제약) △니지시드캡슐150mg(대우제약) △셀자틴정(텔콘알에프제약) △위자티딘정150밀리그램(우리들제약) △자니티딘정75밀리그램(알보젠코리아) △자니틴정(경동제약) △자니틴정150밀리그램(경동제약) △자니틴캡슐150밀리그램(경동제약) △틴자정(씨트리) △틴자정150밀리그램(씨트리) △프로틴정(바이넥스) △휴자틴정150mg(휴비스트제약) 등이다.

한편 복지부는 NDMA가 잠정관리기준을 초과한 13품목에 대해 병·의원, 약국에서 잠정 판매중지된 의약품이 처방·조제되지 않도록 조치했다.

22일 0시부터 해당 의약품이 병·의원, 약국에서 처방·조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다. 지난 21일 기준 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 2만2482명이다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr