내용요약 의료기기 당국에 정식 신청 이전 설계·개발단계부터 우선 심사
복지부, ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령·시행규칙‘ 제정안 입법예고
정부세종청사 보건복지부

[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 내년 5월부터 정부로부터 혁신의료기기로 인정받으면 신속하게 인·허가를 받고 시장에 진출할 수 있게 된다.

혁신의료기기 지정 제도도 만들어 우선 심사 등 인·허가 단계에서 다양한 혜택을 줄 예정이다.

제공= 보건복지부

보건복지부와 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 및 시행규칙’ 제정안을 오는 27일부터 내년 1월6일까지 입법예고 한다고 26일 밝혔다. 정부는 제정안을 공포한 후 2020년 5월 1일부터 시행할 계획이다.

제정안에 따르면 혁신형 의료기기기업과 혁신의료기기의 인증 기준과 지원방안 등을 담았다. 혁신형 의료기기기업으로 지정받으면 인증마크를 사용할 수 있을 뿐 아니라, 국가 보건의료기술 연구개발사업에 우선 참여할 수 있고, 임상시험과 상용화, 수출 등에서 정부의 전폭적 지원을 받을 수 있다.

혁신의료기기의 경우 허가·인증받고자 의료기기 당국에 정식 신청하기 이전에 설계·개발단계부터 우선 심사를 받을 수 있다. 특히, 허가에 필요한 기준규격이 없으면 제조업자가 자체적으로 설정한 기준규격을 의료기기 당국이 검토해서 타당하면 허가·심사받을 수 있도록 특례를 적용하기로 했다.

의료기기 기업은 향후 연간 의료기기 매출액과 매출액 대비 연구·개발(R&D) 투자액에 따라 혁신의료기기 기업 인증을 받을 수 있다.

인증 유형은 매출과 R&D 투자 규모에 따라 선도형과 도약형으로 나뉜다. 매출 500억원 이상, 연간 R&D 투자 비중이 연 매출액의 0.06%인 기업은 선도형이다. 도약형은 매출 500억원 미만, R&D 투자비중이 연 매출의 0.08% 또는 연간 30억원인 기업과 혁신의료기기를 개발하는 기업으로 나뉜다.

복지부 장관은 혁신형 의료기기 기업의 유형별로 세부지원에 관한 사항을 만들어 종합계획에 반영할 계획이다.

의료기기 R&D 촉진, 치료법 개선 등을 위해 혁신의료기기군도 지정한다. 혁신의료기기기군 지정 대상 분야는 △기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 첨단기술 적용 분야 △기존 의료기술의 획기적인 개선 또는 개선이 예상되는 분야 △의료기기에 적용되는 핵심기술의 개발이 시급한 분야 △희귀·난치성 질환 진단 및 치료 등에 있어 대체 의료기기가 부재하거나 국내 수급이 어려운 분야 등이다.

정부는 혁신의료기기도 지정해 인허가 단계에서 각종 혜택을 지원할 예정이다. 기업이 혁신의료기기 지정신청서와 개발경위, 사용방법 등에 관한 자료 등을 첨부해 식약처에 제출하면, 식약처는 이를 복지부에 송부해 협의를 요청하고, 협의 의견을 고려해 혁신의료기기 지정 여부를 결정한다.

혁신형의료기기로 지정된 의료기기는 허가·인증 단계에서 다른 의료기기보다 우선심사를 받을 수 있다. 혁신의료기기의 기준규격이 없는 경우, 제조업자가 설정한 기준규격을 식약처장이 검토하고, 이를 기준규격으로 설정할 수 있다.

혁신의료기기 소프트웨어의 경우 제조기업 인증제도를 도입한다. 제조기업이 인증을 받으면 품질관리체계 등에 관한 자료는 품목 허가 시 면제된다.

앞으로 복지부 장관은 한국보건산업진흥원을 의료기기산업 종합지원센터로 지정하고, 관계 중앙행정기관 및 공공기관의 인력을 파견을 요청해 운영할 계획이다.

복지부와 식약처는 내년 5월 시행에 차질이 없도록 이번 시행령 및 시행규칙 제정을 추진하고, 세부 고시 등을 통해 구체적인 제도 운영방식 등을 마련해 나갈 방침이다.

한편 이번 제정안에 의견이 있는 단체나 개인은 복지부 보건산업진흥과(시행령 및 의료기기산업 육성 등에 관한 규칙) 또는 식약처 의료기기정책과(혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙)로 2020년 1월 6일까지 의견을 제출하면 된다.

제공= 보건복지부

홍성익 기자

저작권자 © 한스경제 무단전재 및 재배포 금지