내용요약 3D 프린팅 기술이용 환자맞춤형 치과용의료기기 허가심사 가이드라인 마련
오송 식품의약품안전처

[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 3D 프린터 기술을 활용해 제작하는 ‘치과용임플란트가이드’ 및 ‘임시치관용레진’ 등 2개 제품의 치과용 의료기기 허가·심사 가이드라인을 6일 마련했다.

제공= 식품의약품안전처
제공= 식품의약품안전처

‘치과용임플란트가이드’는 치과용임플란트 시술 시 잇몸에 심어 넣는 식립 위치를 계획하고 그 결과를 바탕으로 식립 방향, 깊이, 위치를 안내하기 위해 사용하는 재료 및 기구를 말한다.

6일 식약처에 따르면 치과용 의료기기는 개개인의 구강구조에 맞는 맞춤형 의료기기에 대한 수요가 높고 조금만 어긋나도 상당한 불편감을 느낄 수 있으므로, 4차 산업혁명 시대의 핵심기술인 3D 프린팅 기술을 활용해 개인에게 꼭 맞는 정교한 제품을 만드는 신제품 개발이 활발한 분야이다.

이번 가이드라인은 3D 프린팅 기술을 활용한 치과용 의료기기 업체의 연구개발 및 신속한 제품화를 돕기 위해 최신 국제동향을 반영해 마련했다.

주요내용은 △허가·인증·신고 절차 및 항목 △3D 프린터로 제조되는 것을 고려한 안전성·유효성 심사자료 요건 △성능평가 항목 및 시험방법 등으로 예시와 함께 안내했다.

3D 프린터로 제조한 치과용 의료기기를 사용하면 보다 정밀하고 정확한 임플란트 시술이 가능하며 내 몸에 꼭 맞는 보철물을 사용할 수 있게 돼 시술시간을 단축하고, 시술 후 불편감을 줄일 수 있을 것으로 전망된다.

최선옥 식약처 구강소화기기과장은 “식약처는 100세 시대에 내게 꼭 맞는 3D 프린팅 기술을 활용한 치과용 제품의 이용으로 국민 삶의 질 향상에 도움이 될 것”이라며, “향후 4차 산업혁명 시대의 변화하는 환경에 발맞춰 새로운 기술에 대한 규제방안을 적극 마련해 혁신적·창의적인 의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 노력하겠다”고 강조했다.

홍성익 기자

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