[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 내년 9월부터 주요 커피 프랜차이즈 업체들은 카페인 함량과 고(高) 카페인 표시 등 건강관련 정보를 의무적으로 표시해야 한다. 건강기능식품 유통업체에 대한 관리도 한층 강화된다.  

이와 함께 개인의 피부타입, 선호도 등을 반영해 판매장에서 즉석으로 혼합·소분한 화장품을 제공하는 ‘맞춤형화장품 판매업’이 내년 3월 14일부터 시행되며, 혼합·소분을 담당하는 조제관리사 국가자격 시험이 내년 2월 22일부터 실시된다.

또한 종이허가증을 대신하는 의약품 전자허가증 제도가 내년 9월 도입되고, 의료기기 전(全)주기 안전관리를 위해 제조·수입·판매·임대업자에 대해 의료기관 등에 의료기기를 공급한 내역을 보고하도록 내년 7월부터 의무화된다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 2020년부터 달라지는 이 같은 내용의 식품·의약품 분야 주요 정책을 30일 발표했다.

변경되는 식품정책은 △계획수입 신속통관 제도(1월) △지능형 수입식품 통합시스템(2월) △안전관리인증기준(HACCP) ‘중요관리점 모니터링 자동 기록관리 시스템’ 도입(3월) △대국민 수입식품안전정보포털 서비스 개시(3월) △건강기능식품 이상사례 관리 강화(5월) △건강기능식품유통전문판매업 이력추적 의무등록 확대(6월) △수입중단 해외제조업소 정보 공개(6월) △축산물 HACCP 사전인증·재인증 시행(8월) △식품접객업소 판매 커피에 카페인 주의사항 등 표시 의무화(9월) △어린이 기호식품 HACCP 및 건강기능식품 우수제조기준(GMP) 의무적용 전면 시행(12월) 등이다.

식약처는 우선 내년 3월부터 모바일 기기 등을 통해 부적절한 수입식품 관련 정보를 누구나 쉽게 알 수 있도록 관련 서비스를 제공할 예정이다. 건강기능식품 섭취로 인한 이상사례 역시 인과관계를 조사·분석해 내년 5월부터 그 결과를 공표하기로 했다.

또 내년 6월부터는 2018년 기준 품목별 매출액이 1억 원 이상인 건강기능식품 유통전문판매업자의 이력을 추적해 관리한다. 정부의 현지실사를 거부·방해·기피했거나 현지실사 결과 부적합판정을 받은 해외제조업소의 정보도 공개한다.

특히, 커피전문점·제과점 등 점포수 100개 이상 대형 프랜차이즈 사업체들은 카페인 함량·소비자 주의사항·고카페인 표시를 해야만 한다. 100개 이하 프랜차이즈는 책임이 면제된다.

의료제품 분야는 △맞춤형화장품 조제관리사 국가자격시험 도입(2월) △맞춤형화장품 판매업 시행(3월) △의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 전환제 본격시행(3월) △‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’ 및 ‘체외진단의료기기법’ 시행(5월) △의료인 대상 마약류 투약정보 제공서비스 실시(6월) △의료기기 공급내역 보고 의무화(7월) △‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 시행(8월) △의료기기 추적관리시스템 개선(9월) △의약품 등 전자허가증 제도 도입(9월) △마약류 투약사범 재범 예방교육 의무화(12월) 등이다.

맞춤형화장품 판매업 시행을 앞두고 맞춤형화장품의 내용물이나 원료 혼합·소분을 담당하는 자에 대해 ‘조제관리사’ 국가자격시험이 내년 2월 도입·시행된다.

의료기기 시장진입의 어려움을 해소하고 의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 제도를 활성화하기 위해 의료기기 허가심사가 진행되고 있는 중간에 추가로 서류를 제출하면 통합심사로 전환되는 ‘의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환제’도 3월부터 본격 시행된다.

또한 혁신·체외진단의료기기 개발 및 기술·제품화 지원 등 의료기기산업의 혁신성장을 견인하기 위한 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’, ‘체외진단의료기기법’이 5월 시행된다.

6월에는 의료용 마약류의 안전한 사용 환경 조성을 위해 마약류 통합정보를 의료인 등에 제공해 과다처방을 방지하는 정보서비스가 시행될 예정이다.

의료기기 공급내역 보고 의무화는 7월부터 진행된다. 의료기기 허가부터 유통·사용까지 전(全) 주기 안전관리를 위해 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자에 대해 의료기기 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하도록 의무화했다.

인체세포 등 관리업 신설, 장기추적조사 의무화 등 세포채취부터 사용단계까지 첨단바이오의약품 전(全) 주기 안전관리 체계를 마련하고 환자 치료기회 확대를 위한 신속허가 제도 도입을 내용으로 하는 첨단재생바이오법은 8월부터 시행된다.

9월에는 출고부터 의료기관까지만 추적관리 할 수 있었던 의료기기 추적관리시스템을 의료기기를 사용하는 환자까지도 확대해 추적할 수 있도록 시스템을 개선하기로 했다.

정부와 기업 모두 비용을 절감할 수 있고 시·공간 제약 없이 실시간 열람할 수 있도록 종이허가증을 개

마약류 투약사범의 재범 예방 및 사회 복귀 지원을 위해 법원에서 부과한 교육에(200시간 이내) 재활프로그램이 12월부터 강화된다.

이의경 식약처장은 “내년 새롭게 시행되는 제도들이 식품·의약품 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것"이라며, "앞으로도 국민 안심을 확보하기 위하여 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr