[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 정부가 바이오헬스 산업 육성을 위해 환자의 각종 개인의료정보를 담은 의료 빅데이터 사용규제를 대대적으로 완화한다. 이를 위해 의료분야 가명 조치 및 보안조치 절차, 제3자 제공방법 등을 포함한 ‘의료데이터 활용 지침(가이드라인)’을 마련하기로 했다.

VR(가상현실)·AR(증강현실) 등 융·복합 의료기기에 대한 별도 허가품목을 신설함으로써 혁신의료기기 육성에도 나선다.

정부는 관계부처 합동으로 이 같은 내용의 ‘바이오헬스 핵심규제 개선방안’을 수립해 15일 혁신성장전략회의에서 의결하고, 이에 따른 규제개선을 적극 추진한다고 밝혔다.

이날 발표한 바이오헬스 핵심규제 개선방안은 4대 분야, 총 15개 과제로 구성돼 있다. 4대 분야는 △의료데이터 활용 지침 마련 및 5대 보건의료 데이터센터 구축 △폐지방 재활용 허용 및 인체 파생연구자우너 가이드라인 마련 △VR·AR의료기기 품목 신설 △건강관리서비스 인증제, 건강인센티브제 도입으로 구성됐다

그중 핵심적인 내용은 의료 데이터를 신약과 의료기기 같은 헬스케어 제품에 활용하도록 활로를 열어주고 가이드라인을 만들기로 한 것이다. 신약이나 의료기기는 의료 데이터가 많을수록 우수한 제품을 개발하는 데 도움이 된다.

우리나라는 좁은 국토에도 대형병원이 많아 의료 데이터 부국으로 꼽혀왔다. 대학병원 한 곳이 수백만 명의 환자 정보를 확보한 경우가 많다. 하지만 의료 데이터를 활용하려면 환자로부터 일일이 동의를 받아야 하는 불편이 컸다.

데이터 3법이 국회를 통과하면서 의료 데이터에 속한 환자 정보를 알아보기 어렵게 만든 뒤, 이를 제3자에게 제공할 수 있는 법적 근거가 마련됐다. 다만, 무분별한 데이터 사용을 규제하고 환자 정보를 보호하는 차원에서 개정된 개인정보보호법을 시행하는 올 하반기까지 관련 가이드라인을 만들기로 했다.

또한 100만 명 규모의 바이오 빅데이터 등 공공·민간 보건의료 데이터 플랫픔을 확대하고 5대 보건의료 데이터센터를 구축해 데이터의 생산·관리·활용지원 등 의료데이터 활용을 위한 지원체계를 갖출 예정이다.

현재 의료폐기물로 분류돼 재활용을 금지하는 인체지방은 줄기세포를 통한 의약품 개발 등에 활용할 수 있도록 인체 폐지방 재활용을 허용하도록 폐기물관리법 개정도 추진된다.

여기에 마이크로바이옴, 오가노이드 등 새로운 형태의 인체유래 파생연구자원 활용연구 수요가 늘어남에 따라, 이에 대한 IRB(기관생명윤리위원회) 심의 가이드라인(사례집)을 마련해 생명연구자원 활용도 확대해 갈 계획이다.

특히, 바이오 생산공정 관리 등 고도의 전문성이 필요한 분야를 중심으로 바이오헬스 분야 '명장' 신설을 추진함으로써 바이오 분야 숙련기술 축적 및 전문인력 양성에도 초점을 맞춘다.

새로운 형태의 의료기기 제품이 속속 개발됨에 따라 식품의약품안전처가 가상현실(VR)과 증강현실(AR) 기반의 융·복합 의료기기를 별도로 품목허가를 내릴 수 있도록 허가 기준도 신설한다. 정부는 또 인공지능(AI) 기술을 적용한 최신 융복합 의료기기들 심사가 빨리 이뤄지도록 하위법령도 제정할 예정이다.

제품이 시장에 먼저 진출한 뒤 나중에 평가를 진행하는 '선진입-후평가' 제도는 올 2분기까지 모든 종류의 체외진단검사로 확대한다. 체외진단검사는 전체 신의료기술평가의 50%를 차지하고 있다. 기존 검사방법과 유사한 단순 개량형 체외진단검사는 신의료기술평가 없이 건강보험에 등재한다.

아울러 올 하반기에 건강인센티브제 시범사업을 시작할 예정이다. 시범사업 내용은 꾸준히 운동하면 포인트가 쌓이고, 이를 건강검진 등에 사용하는 방식이 될 것으로 보인다. 소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자검사 항목은 고시를 개정해 56개 항목으로 확대하며, 올 1월 중 2차 시범사업을 진행해 추가로 20여개 항목을 추가할 예정이다.

박능후 복지부 장관은 "의료 빅데이터 활용을 통해 바이오헬스산업 발전 기반을 제공하겠다"며 "새롭게 부상하고 있는 마이크로바이옴과 오가노이드 등 신기술 개발에도 속도를 내겠다"고 강조했다.

그는 또 “혁신의료기술 평가트랙을 확대함으로써 인공지능(AI)·정밀의료 등 첨단 융·복합 의료기술의 혁신성을 보다 넓게 인정할 계획”이라고 밝혔다.

박 장관은 아울러 “이번 규제개선으로 의료기술 발전을 통해 4차 산업혁명 시대의 대표적 미래 먹거리 산업인 보건산업이 성장해 일자리 창출 및 혁신성장에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 강조했다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr