[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정’ 제·개정

앞으로 환자들이 희귀 난치질환 치료용 의료기기와 자가 사용용도 의료기기를 더 쉽게 공급받을 수 있게 됐다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 이 같은 내용의 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정’과 ‘의료기기 수입요건 확인 면제 등에 관한 규정’을 제정 또는 개정했다고 17일 밝혔다.

‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 제도’는 희귀난치질환을 치료하거나 국민보건 상 긴급 또는 안정적 공급이 필요한 의료기기에 대해 식약처가 직접 공급하는 제도다.

공급업무를 위탁받은 ‘한국의료기기안전정보원’이 환자 및 의료기관이 필요한 의료기기를 신청 받아 신청사항을 바탕으로 공급계획을 수립하고 의료기기를 공급하게 된다.

이로써 희소·긴급 도입이 필요한 의료기기를 공급받고자 하는 환자나 의료기관은 한국의료기기안전정보원을 통해 필요 의료기기를 안정적으로 공급받을 수 있게 된다.

한편 ‘의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정’은 자가 사용용 의료기기의 신청조건 및 시험용 의료기기 용도변경 등에 관한 제도를 개선하여 이용자의 편의를 높이기 위해 개정했다.

주요내용은 △자가사용용 의료기기 신청 시 진단서 외 소견서 허용 △시험용 의료기기 등의 용도 변경 허용 △시험용 의료기기의 인정범위 확대 등이다.

정진이 식약처 의료기기정책과장은 “이번 제·개정을 통해 희소·난치질환자들의 치료기회 확대와 의료기기 업계의 불편사항이 다소간 해소될 것으로 기대한다”며, “향후 의료기기 관련 규제를 합리적으로 개선하기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr