식약처, ‘코로나19 치료제-렘데시비르’ 임상 진행
식약처, ‘코로나19 치료제-렘데시비르’ 임상 진행
  • 홍성익 기자
  • 승인 2020.02.24 14:08
  • 수정 2020-02-24 14:08
  • 댓글 0

임상시험 진행 후 ‘신속심사’ 단행 예정
오송 식품의약품안전처
오송 식품의약품안전처

[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 세계보건기구(WHO)가 최근 신종 코로나바이러스 감염증(이하 ‘코로나19’) 치료제 개발 가능성을 시사한 가운데 식품의약품안전처에서도 ‘렘데시비르’에 대한 임상시험을 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

24일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 코로나19 치료제로 거론되고 있는 렘데시비르를 사전 검토와 승인 없이 임상에 착수해 그 결과가 나오는 대로 신속심사에 돌입할 예정이다.

‘렘데시비르’는 당초 미국 제약사 길리어드가 에볼라바이러스 치료제로 개발 중이던 후보물질이다. 임상 2상 단계를 마치고 3상을 준비하고 있었으나 에볼라바이러스 환자군을 모집하기에는 한계가 있고 여러 국가에서 임상에 들어가기에는 예산 및 시간의 제약이 있어 임상 3상 착수 가능성은 불투명했었다.

하지만 코로나19 치료제로 렘데시비르가 떠오르면서 수요가 급격하게 늘어났고 사전 검토와 승인 없이도 곧바로 임상에 착수하게 됐다. 에볼라바이러스가 코로나19와 같은 리보핵산(RNA) 바이러스라는 점에서 RNA 복제를 방해하는 기전을 가진 렘데시비르가 코로나19도 억제하는 효과를 가져올 수 있다는 예측이 나온 것이다.

'렘데시비르'는 미국제약사 길리어드 사이언스가 개발한 에볼라 치료제로, 아직 환자투여가 승인되지 않은 신약이다.

식약처 관계자는 “우리나라의 경우, 코로나19와 관련해 허가 신청은 안 돼 있다. 다른 나라도 허가되지는 않은 상황이고 중국에서 임상시험을 진행하고 있는 것으로 파악하고 있다”며, “임상신청이든 허가신청이든 현재 심각한 상황에 맞게 처리할 예정”이라고 밝혔다.

이 관계자는 또 “식약처의 경우, 아직 허가를 위한 임상시험이 진행 중에 있다”며, “결과가 나오면 심사는 신속히 진행할 계획”이라고 말했다.

한편 식약처는 국내 개발·허가나 도입이 긴급히 필요한 의약품에 대해 제출 자료의 일부를 시판 후 제출토록 하거나 우선적으로 신속하게 심사할 수 있는 ‘신속심사제도’를 운영하고 있다.

신속심사 대상은 △AIDS, 암 등 생명을 위협하거나 심각한 질병에 대해 치료효과를 기대할 수 있는 의약품 △내성이 발현되는 등 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능해 신속한 도입이 필요하다고 판단되는 의약품 △생물테러감염병 및 그 밖의 감염병의 대유행에 대한 예방 또는 치료효과를 기대할 수 있는 의약품 △희귀의약품 등이다.



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