식약처, ‘코로나19’ 임상신청 11건…‘칼레트라정’ 등 5건 승인
식약처, ‘코로나19’ 임상신청 11건…‘칼레트라정’ 등 5건 승인
  • 홍성익 기자
  • 승인 2020.03.27 14:17
  • 수정 2020-03-27 14:17
  • 댓글 0

코로나19 치료제 신속 개발·안정적 공급관리 추진
임상시험계획 우선·신속 심사-코로나19 사용 의약품 특례수입
오송 식품의약품안전처
오송 식품의약품안전처

[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 지금까지 '코로나19' 치료제 및 백신 개발을 위해 신청된 임상시험 건수는 총 11건으로 나타났다. 이 가운데 승인이 완료된 의약품은 ‘인체면역결핍 바이러스 감염치료제’ ‘칼레레트라정’등 5건으로 확인됐다.

또 인플루엔자 치료제로 임상시험 중인 의약품 6건도 코로나19 치료 목적으로 사용할 수 있도록 승인된 것으로 나타났다.

제공= 식품의약품안전처
제공= 식품의약품안전처

식품의약품안전처(이하 식약처)는 코로나19 치료제·백신의 신속한 개발을 지원하고 있으며, 코로나19 치료에 사용되는 의약품이 안정적으로 공급되도록 관리하고 있다며 27일 이 같이 밝혔다.

식약처는 코로나19 위기대응지원본부 내에 ‘제품화팀’을 구성하고, 코로나19 치료제·백신 개발을 준비 중인 제약업체를 대상으로 별도의 상담 창구를 운영해 제품화를 지원하고 있다.

또 관련 임상시험에 대해 ‘우선·신속 심사’도 진행하고 있다.

26일 기준 신청된 코로나19 관련 임상시험은 11건으로, 대한감염학회·대한항균요법학회 등 전문가 자문을 이 중 5건을 승인했다.

△지난 2일과 5일에는 에볼라 치료제인 ‘렘데시비르’ 관련 임상시험 3건을 △20일에는 인체 면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료제 ‘칼레트라정’과 말라리아 치료제 ‘히드록시클로로퀸정’ 관련 임상시험 1건을 △25일에는 ‘히드록시클로로퀸정’ 관련 임상시험 1건을 승인했다.

식약처는 이와 함께 인플루엔자 치료제로 임상시험 중인 의약품을 코로나19 치료 목적으로 사용할 수 있도록 6건을 승인했으며 10건은 검토 중에 있다. ‘치료목적 사용승인’은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등의 치료를 위해 의약품으로 허가되기 전의 임상시험용의약품을 식약처 승인을 받아 사용할 수 있도록 하는 제도를 말한다.

아울러 승인된 임상시험이 신속하게 진행될 수 있도록 ‘코로나19 관련 임상시험 고려사항’을 마련해 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB) 등에 안내했다.

◇ 정부, 코로나19 치료제·백신 개발 사업 협력

식약처는 과학기술정보통신부, 질병관리본부가 추진하는 코로나19 치료제 개발 사업에 적극 협력해 개발에 소요되는 기간을 최대한 단축할 수 있도록 지원하고 있다.

개발 초기단계부터 임상시험계획 관련 정보를 공유하고 과학적 타당성을 검토해 시행착오가 없도록 지원할 계획이다.

대상이 되는 사업은 과학기술정보통신부는 미국 FDA에서 허가된 의약품 중 코로나19 치료에 효과적인 약물을 발굴해 연구결과를 의료계에 전달하고, 임상에 활용될 수 있도록 지원하는 ‘약물재창출사업’ 수행 중이다.

질병관리본부는 코로나19 치료제 개발을 위한 기존약물 사용범위 확대, 항체치료제 · 혈장치료제 · 백신에 대한 임상시험 연구과제 수행 중에 있다.

◇ 코로나19 치료에 사용하는 의약품 공급 관리

국내 허가가 없는 의약품도 코로나19 치료를 위해 질병관리본부가 요청하는 경우 ‘특례수입’을 하고 있다.

이에 따라 국내 허가되지 않은 인체 면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료제인 ‘칼레트라액’을 3차례 특례수입 조치했다. ‘특례수입’은 의약품을 수입하려면 품목허가가 필요하나, 감염병 대유행 상황 등 대비를 위해 관계 부처의 장의 요청이 있는 경우 품목허가 없이 의약품을 수입하는 제도를 말한다.

국내 허가되지 않은 인체 면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료제인 ‘칼레트라액’을 3차례 특례수입 조치했다.

또한 현재 코로나19 치료에 사용하는 ‘칼레트라정’과 ‘히드록시클로로퀸정’ 등의 국내 공급 현황을 모니터링해, 필요한 경우 수입 또는 생산될 수 있도록 대비하고 있다는 입장이다.

이 결과 현재 ‘칼레트라정’은 약 1만5000 명분, ‘히드록시클로로퀸정’은 약 20만 명분을 업체에서 보유하고 있다.

식약처 식품·의료제품총괄반 김명호 과장은 “코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 적극 지원하고, 질병관리본부 등 관련 부처와 긴밀히 협력해 코로나19 치료에 사용되는 의약품이 의료현장에 충분히 공급될 수 있도록 안정적으로 관리해 나갈 계획”이라고 말했다.

제공= 식품의약품안전처
제공= 식품의약품안전처


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