식약처, ‘감염병 진단기법…국제표준 개발 한국이 주도’
식약처, ‘감염병 진단기법…국제표준 개발 한국이 주도’
  • 홍성익 기자
  • 승인 2020.03.30 06:00
  • 수정 2020-03-30 07:52
  • 댓글 0

한국 제안 ‘유전자증폭 검사기법’ 국제표준안 승인·확정
‘코로나19’ 진단 역량 세계 각국 관심 높아…감염병 진단기기 해외시장 진출
오송 식품의약품안전처
오송 식품의약품안전처

[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 한국이 제안한 유전자 증폭 방식의 감염병 체외진단 검사 기법이 세계의 표준이 된다.

30일 식품의약품안전처와 산업통상자원부 국가기술표준원에 따르면 우리나라가 국제표준화를 추진해 온 ‘미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법’이 최근 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준안(DIS)으로 승인됐다.

국제표준 제정절차에 따라 이 표준안은 최종적으로 회원국 전체의 승인 절차만 남았으며, 연내 국제표준으로 제정될 전망이다.

국제표준 제정절차는 신규작업제안서(NP) → 작업반초안(WD) → 위원회안(CD) → 국제표준안(DIS) → 최종국제표준안(FDIS) → 국제표준(IS) 제정순으로 진행된다.

법률 제정절차에 비유하면, 국제표준안(DIS) 승인은 국회 법제사법위원회 심사를 통과해 본회의 상정만 남겨 놓고 있는 상태라고 볼 수 있다.

이번 국제표준은으로 승인된 ‘미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법’은 다양한 감염병 진단에 사용할 수 있는 핵산증폭방식 체외진단검사에 대한 전체 절차 및 방법을 정의한 것으로, 국내에서 코로나19 진단에 사용하고 있는 진단키드에 적용된 실시간 유전자 증폭기법(Real Time Polymerase Chain Reaction) 등 다양한 핵산증폭 방식의 검사에 적용할 수 있는 표준이다.

해당 표준은 우리나라 국가표준 전문위원회의 심의를 거쳐 지난 2016년 국제표준화기구에 국제표준안으로 제안한 것이다. 그간 미국·유럽·일본 등 세계 각국의 국제표준화기구 기술위원들과 긴밀히 협력해 국제표준화 논의를 성공적으로 이끌어온 결과, 지난 2월 국제표준 투표에서 회원국 전원의 찬성으로 통과했다.

특히, 이번 국제표준화 사례는 국내 기술로 개발된 진단키트가 성공적인 시장진출을 거쳐 향후 글로벌 표준으로 자리매김하게 될 것이라는 점에서 그 의의가 크다고 평가받고 있다.

김유미 식약처 의료기기정책과장은 “이번 국제표준안 승인은 정부 기관이 협업해 감염병 진단기법을 선도적으로 개발하고 국제표준화를 주도해온 노력의 성과”라며, “최근 우리나라의 코로나19 진단 역량이 세계의 관심을 받는 가운데 우리나라의 감염병 진단기기에 대한 국제사회의 신뢰를 높이고 국내 업체들의 해외시장 진출에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.



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