바이오코아, 코로나19 진단키트 식약처 수출허가 획득
바이오코아, 코로나19 진단키트 식약처 수출허가 획득
  • 김호연 기자
  • 승인 2020.04.09 15:42
  • 수정 2020-04-09 15:42
  • 댓글 0

바이오코아 제공
바이오코아 제공

[한스경제=김호연 기자] 분자진단 전문 바이오 기업 바이오코아는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단 키트 ‘BioCore 2019-nCoV Real Time PCRKit’가 9일 식품의약품안전처로부터 수출허가를 획득했다고 밝혔다.

‘BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit’는 세계보건기구(WHO) 가이드라인에서 권고하는 유전자 증폭(RT-PCR) 방식의 진단키트다.

이번 진단키트 개발을 총괄한 한성희 생명공학사업 본부장은 “최근 위음성(실제 양성임에도 음성으로 오판되는 사례)의 원인이 되는 코로나19의 L type, S type의 변이부위에 상관없이 검출할 수 있도록 고안해 코로나19에 대한 특이도를 높여 위음성의 가능성을 현저히 낮췄으며, 이는 임상시험을 통해 100%에 가까운 검사 정확도를 확인하였다”고 설명했다.

또 바이오코아의 코로나19 진단키트는 타 제품대비 적용 가능한 장비의 범위를 넓혀 호환성이 높다는 점을 강점으로 내세웠다.

바이오코아은 이번 수출허가 획득으로 인도, 사우디, 스페인을 비롯한 전 세계 19개국에 수출계약을 진행하고 있다. 각 국가별 정부부처로부터 쇄도하는 공급요청에 대응하기 위해 생산량을 대폭 확대해 나갈 계획이다.

현재 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 절차 또한 접수를 완료한 상태다. 임상시험을 통해 제품의 우수성이 입증된 만큼 FDA 승인절차 역시 원활하게 진행될 것으로 기대하고 있다.


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