[한스경제=마재완 수습기자] 식품의약품안전처는 '의료기기법 시행규칙'을 개정, 공포한다고 13일 밝혔다.

개정안은 의료기기 공급 중단시 사전보고 의무화가 핵심이다. 국민 보건에 중요한 영향을 미치는 의료기기는 유통과정에 변동사항이 생기면 반드시 사전 보고돼야 한다. 품질책임자 자격 요건을 추가하고 제조업 등 폐업 신고 절차를 간소화하는 내용도 담겨있다.

앞으로 의료기기 제조·수입업체는 의료기기 생산이나 수입을 중단하는 경우 사유와 중단 일정, 해당 수량 등을 식약처에 사전 보고해야 한다.

이번 개정안은 지난해 벌어졌던 미국 의료기기 업체 고어(GORE)사의 '소아용 인공혈관' 공급 중단 사태를 되풀이하지 않겠다는 취지가 반영됐다.

고어사는 2017년 10월 국내 시장에서 철수했다. 그 여파로 2019년 들어 일부 병원에서 고어사가 독점 공급하던 소아용 인공혈관 재고가 바닥나 소아 심장 수술이 무기한 연기돼 보건복지부가 급히 고어사와 협의를 진행했었다.

식약처는 이번 개정안에 안경사, 치과기공사, 임상병리사 등으로 한정된 의료기기 품질책임자 자격에 국가 공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 소지자를 추가했다. 의료기기 국가 공인 민간자격 활용도를 높이고 품질관리의 전문성을 높였다.

식약처는 "갑작스러운 의료기기 생산·수입 중단으로 환자들이 치료를 받을 수 없는 위급한 상황을 미연에 방지하려는 취지"라고 설명했다.

마재완 수습기자 akwodhks@sporbiz.co.kr