[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 보건당국이 줄기세포·유전자치료제 등의 치료기회 확대와 안전관리를 위한 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생·바이오법)’ 시행령과 시행규칙안을 입법예고했다. 첨단재생바이오법은 오는 8월 28일 시행 예정이다.

20일 보건복지부와 식품의약품안전처에 따르면 이번 첨단재생바이오법 시행령과 시행규칙 제정안의 입법예고 기간은 오는 21일부터 5월 31일까지다. 이 기간 동안 단체나 개인은 이 기간 동안 국민참여입법센터로 제정안에 대한 의견을 제출할 수 있다.

보건당국은 이번 제정안에서 첨단재생의료기술의 임상연구 심의·승인 절차를 마련하고, 첨단바이오의약품의 상용화 신속 지원과 안전관리체계에 대한 법적 기반을 마련했다. ‘첨단재생의료’는 줄기세포 등 인체세포를 이용해 손상된 조직과 장기를 치료·대체하는 의료기술을, 첨단바이오의약품은 세포치료제·유전자치료제 등을 말한다.

우선, 이번 입법예고에서는 첨단재생의료 범위를 치료방법별로 △세포치료 △유전자치료 △조직공학치료 △융복합치료 4개로 분류하고, 임상연구 위험도(고, 중, 저) 구분 기준을 제시하되 최종 결정은 심의위원회 결정사항으로 규정했다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포 등의 범위는 ‘사람·동물로부터 유래한 세포·조직’, ‘동물로부터 유래한 장기 및 이를 원료로 해 처리한 것’으로 명시했다.

첨단재생의료 관련한 기본계획도 수립한다.

5년 주기의 첨단재생 분야 범정부 지원대책 및 이에 따른 연차별 시행계획 수립절차, 관계부처 등을 규정했다.

임상연구를 수행하고자 하는 의료기관인 재생의료기관에 대해서는 연구계획 작성 및 제출방법, 연구계획 승인에 따라 임상연구 수행 시 준수해야 할 실시기준 등을 마련했으며, 연구계획 적합여부 외 추가심의 사항, 심의와 승인절자 등을 규정한 심의위원회 구성·운영도 정했다.

여기에 복지부-식약처 공동 사무국을 설치해 심의위·전문위 운영 및 검토보고서 작성 실무, 연구계획 접수 등 행정처리, 재생의료기관 문의 대응 등 각종 사무를 지원하도록 했다.

세포처리시설에 대해서는 허가를 위한 시설·장비·인력 기준 및 세포채취 시 동의 요건, 준수절차 등을 규정했으며 임상연구 대상자에 대한 장기추적조사 계획 수립절차 및 임상연구정보시스템 구축·운영, 역학조사 등 유사시 공중보건상 필요조치 등도 마련했다.

첨단바이오의약품 제조업·수입자의 시설기준과 인체세포 관리업 시설·장비·인력 기준도 마련됐다.

또한, 장기추적조사가 필요한 첨단바이오의약품 대상을 지정하고 이상사례 보고 및 투여내역 등록 절차를 마련했다.

이와 함께 임상연구 이외에 시설과 장비 등 관리에 대한 규정도 마련했다. 재생의료기관에 인체세포를 공급하는 업체를 대상으로 허가 시설·장비·인력 기준·세포채취 시 동의 등 절차가 필요하다. 또 바이오의약품 위탁생산을 하는 회사도 허가 및 재신고 기준을 제정한다.

바이오의약품 신속 허가를 위한 맞춤형 심사·조건부 허가제 절차도 첨단재생바이오법 내에 명문화한다. 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한 질환의 치료, 희귀질환의 치료, 감염병의 대유행에 대한 예방·치료를 목적으로 하는 의약품을 지정 가능하다는 취지다.

이에 따라 개발자의 일정에 맞춰 허가자료를 미리 제출받아 사전 심사가 가능해진다. 우선심사제도를 통하면 기존 민원 처리기한을 115일에서 90일로 단축해 식약처와 빠른 협의와 자료 보완 등 조치가 가능하다.

아울러 암, 희귀질환 등 환자의 치료기회를 확대하기 위해 치료적 확증 3상 임상시험을 시판 후 수행하는 조건으로 2상 자료로 허가를 내주는 조건부허가제도도 법적으로 근거를 마련했다.

이 밖에 복지부령으로 △재생의료기관 지정·관리 △세포처리시설장의 준수의무 △안전관리기관 지정 및 업무수행 절차 규정 등을 마련했다.

신준수 식약처 바이오의약품정책과장은 “입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴해 하위법령 제정을 추진하고, 보다 상세한 운영방안 등도 마련해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

한편 이번 제정안에 대해 의견이 있는 단체나 개인은 오는 5월 31일까지 식약처 바이오의약품정책과, 보건복지부 보건의료기술개발과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출하면 된다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr