[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 최근 ‘코로나19’ 진단키트와 같이 정부가 혁신적인 의료기기에 대해 육성하고 지원하는 법안이 내달 1일부터 시행한다.

특히, 의료기기 산업 육성을 위해 정부가 5월부터 혁신형 의료기기 기업 인증 제도를 시행하고, 정부사업에 우선 참여할 수 있도록 지원해준다. 혁신의료기기 지정 제도도 만들어 우선심사 등 인허가 단계에서 다양한 혜택을 줄 예정이다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 21일 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정과 지원을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’(이하 의료기기산업법) 시행령 제정안이 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.

의료기기 산업은 앞으로 연간 의료기기 매출액과 매출액 대비 연구·개발(R&D) 투자액에 따라 혁신의료기기 기업 인증을 받을 수 있다.

인증 유형은 매출과 R&D 투자 규모에 따라 선도형과 도약형으로 나뉜다. 매출 500억원 이상, 연간 R&D 투자 비중이 연 매출액의 0.06%인 기업은 선도형이다. 도약형은 매출 500억원 미만, R&D 투자비중이 연 매출의 0.08% 또는 연간 30억원인 기업과 혁신의료기기를 개발하는 기업으로 나뉜다.

혁신형 의료기기기업으로 인증된 경우 인증상표(마크)를 사용할 수 있고, 국가연구개발사업 등 정부 지원사업을 우선 참여할 수 있다. 또 복지부 장관은 혁신형 의료기기 기업의 유형별로 세부지원에 관한 사항을 만들어 종합계획에 반영할 계획이다.

의료기기 R&D 촉진, 치료법 개선 등을 위해 혁신의료기기군도 지정한다. 혁신의료기기기군 지정 대상 분야는 △기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 첨단기술 적용 분야 △기존 의료기술의 획기적인 개선 또는 개선이 예상되는 분야 △의료기기에 적용되는 핵심기술의 개발이 시급한 분야 △희귀·난치성 질환 진단 및 치료 등에 있어 대체 의료기기가 부재하거나 국내 수급이 어려운 분야 등이다.

특히, 혁신의료기기 지정은 다른 의료기기에 비해 우선 심사하거나 개발 단계별로 나눠 심사하는 혁신의료기기 특례를 받게 된다.

아울러 정부는 의료기기산업 발전기반 조성을 위한 종합계획에 따라 연도별로 시행계획을 수립하고 추진실적을 평가해야 한다. 이를 위해 지원위원회, 실무위원회 등을 구성하게 된다.

또 혁신의료기기 연구개발 정보를 수집하고 조사, 보급하는 연구개발정보관리기관과 제품화 지원을 위한 전문인력양성기관의 지정절차와 기준도 마련됐다. 또 의료기기산업 종합지원센터로 한국보건산업진흥원을 지정했다.

정부는 올해 하반기부터 2025년까지 1조2000억원을 투입하는 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업과 연계해 혁신의료기기와 기업을 종합 지원할 계획이다.

복지부와 식약처는 시행령 제정 이후 의료기기산업·육성 지원위원회를 구성하고, 의료기기산업 종합계획을 수립하는 한편, 혁신형 의료기기기업·혁신의료기기 지정 및 인·허가 등을 차질 없이 시행할 것이라고 밝혔다.

또한 올해 하반기부터 시작하는 범부처 전주기 의료기기 연구개발(2020∼2025년, 1조2000억원) 사업 등과도 연계해 혁신적인 의료기기 및 기업을 종합적으로 지원할 계획이다.

김유미 식약처 의료기기정책과장은 “코로나19 진단키트로 세계적 위상이 높아진 우리 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력이 더욱 강화될 수 있을 것”이라며, “혁신의료기기의 개발 및 제품화를 촉진해 국민에게 새로운 치료 기회를 확대할 수 있기를 바란다”고 밝혔다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr