[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 지난해 국내에서 인공지능(AI) 기반 의료기기 총 10개가 식품의약품안전처(이하 식약처)의 허가를 받았다. 10개는 전부 국내 업체가 개발한 기기다.

29일 식약처가 펴낸 ‘2019년 의료기기 허가 보고서’에 따르면 지난해 식약처가 허가한 의료기기는 총 8269개로 전년 대비 6.8%가 증가했다.

허가된 의료기기는 전체적으로 AI 기반의 의료기기가 많았다. 위해도가 높은 4등급 의료기기 국내제조 비중이 확대됐으며, 노인을 위한 실버 의료기기 개발이 증가했다.

AI 기반 의료기기는 지난해 총 10건을 허가했다. 지난 2017년 하나도 없었던 것에 비하면 2배 이상 증가했다.

허가 제품은 모두 국내 개발 제품으로 내시경과 X-ray 등 의료영상을 분석해 진단 또는 검출보조 역할을 하는 소프트웨어 의료기기다.

바이오, IT(정보통신) 기술 등을 접목한 첨단의료기기 허가는 최근 3년 동안(2017∼2019년) 연평균 19.3%씩 꾸준히 증가했다.

지난해 수입 의료기기는 4664건(56.4%)을 허가했다. 2018년 4145건(53.5%)에 비해 비중이 높아졌다. 이는 의료기기의 대다수를 차지하는 혈압계와 콘택트렌즈 등 인체 위해성이 낮은 1·2등급의 높은 수입의존도 때문인 것으로 보인다.

반면 인체 위해성이 높고 고부가가치인 4등급 의료기기는 국내 제조 비율이 점차 증가해 향후 국내 의료기기산업 성장을 견인할 수 있을 것으로 예상된다.

고령화 시대에 접어들면서 어르신들의 건강한 일상 활동을 보조하는 안경, 보청기, 임플란트 등 실버 의료기기가 모든 등급에서 전반적으로 증가했다.

1등급 의료기기로 분류되는 안경렌즈는 237.6% 증가했으며, 2등급인 기도형보청기는 59.7% 증가했다. 3등급인 치과용임플란트고정체는 20.8% 증가했으며, 4등급인 골이식용복합재료(치조골이 약한 노령층에 사용되는 골 이식재)는 666.7% 증가했다.

필러와 주사기처럼 2개 이상의 의료기기가 복합적으로 기능을 발휘하는 '조합의료기기'와 혈당측정기, 랜싯, 검사기 등 2개 이상 제품을 하나의 포장단위로 구성한 '한벌구성 의료기기'의 개발도 활발해졌다. 조합의료기기는 380건으로 6.4% 늘었고, 한벌구성 의료기기는 433건으로 36.6% 증가했다.

오정원 식약처 허가총괄팀장은 “앞으로도 국내 의료기기 허가·인증·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 공개할 것”이라고 말했다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr