식약처, 동일 공장 제조 복제약 '묶음형' 관리 시행
식약처, 동일 공장 제조 복제약 '묶음형' 관리 시행
  • 마재완 수습기자
  • 승인 2020.05.13 16:34
  • 수정 2020-05-13 16:34
  • 댓글 0

식품의약품안전처 제공
식품의약품안전처 제공

[한스경제=마재완 수습기자] 단일 제조소에서 생산되는 복제약(제네릭 의약품) 허가 심사가 간소화된다.

식품의약품안전처는 복제약 품질 심사 절차를 개선하고자 동일 제조소에서 생산되는 복제약을 묶음형으로 허가·관리하는 조치를 시행했다고 13일 밝히고 바로 시행에 돌입했다.

하나의 제조소에서 위탁 생산되는 여러 제약사의 복제약은 제품명이 같다. 그러나 제조소와 원료, 제조 방법이 같고 복제약과 오리지널 의약품 사이 효능·효과를 비교하는 생동 자료, 품질 등이 동일하다.

이에 식약처는 복제약 심사행정 효율성을 높이고자 일관성 있는 허가·관리 기준을 마련해 통일해서 적용하기로 했다.

아울러 복제약 심사자료 검토를 식품의약품안전평가원에서 전담해 관련 조직을 일원화하기로 했다. 향후 식품의약품안전평가원이 복제약 품질을 심사해 결과를 발표하면 각 지방청은 해당 결과에 따라 허가 여부를 결정하는 절차로 간소화된다.

이러한 제도 간소화를 통해 복제약 품질 심사 기간 단축 효과는 물론이고 그동안 지방청별로 심사가 이루어져 유발됐던 복제약 품질 차이가 상당 부분 해소될 것으로 기대된다. 또 복제약을 허가 신청할 때에는 원료의약품 등록심사도 병행하기로 했다.

식약처는 심사 시 원료의약품 불순물 등을 같이 검토할 수 있어 의약품 안전 관리와 불순물 검출 사고 예방에 더욱 효과적일 것이라고 기대감을 내비쳤다.

한편, 국내 의약품 시장에서 복제약은 지난해 5조3000억원 규모로 성장했다. 2015년 4조4000억원 대비 20.4% 증가했으며 2020년에는 5조5000억원에 이를 것으로 전망돼 지속적인 성장세를 보이고 있다.


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