[한스경제=마재완 수습기자] '메디톡신'이 품목 허가 여부 결정을 앞두고 최후 변론에 나선다.

식품의약품안전처는 22일 오후 식약청에서 메디톡신 품목허가 취소 등 행정처분과 관련해 제조사인 메디톡스에 대해 청문 절차를 진행한다. 지난달 식약처는 메디톡스가 허가 사항을 위반하고 원액 허용기준을 초과해 메디톡신을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 위반으로 판단하고 해당 제품 품목허가를 취소하는 절차에 착수했다. 취소 처분 대상 제품은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위로 200단위는 포함되지 않았다.

처음 위반 사실을 적발해 조치할 당시 검찰에서도 메디톡스가 ▲무허가 원액을 사용한 제품 생산 ▲원액, 역가(약효) 정보 조작을 통한 국가 출하승인 취득 ▲허가 내용, 원액 허용기준 위반 등의 혐의가 있다고 보고 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다.

메디톡스는 "문제가 된 제품은 2012년 12월부터 2015년 6월까지 생산한 제품이고 현재 유통되는 메디톡신은 안전성과 유효성 문제가 없다"라고 반박하고 있다. 이어 이번 청문에서도 의료 현장 실제 의견을 제시하는 등 적극적인 소명에 나설 것으로 알려졌다. 

실제 대한미용피부외과학회는 식약처에 '메디톡신의 품목허가 취소는 가혹하다'는 탄원서를 보내기도 했다. 학회는 탄원서에서 "허가 취소되면 오랜 기간 약제의 효과와 안전성을 확인해 준 전문의들에 대한 불신이 일파만파 커질 것 같아 우려된다"고 했다.

그러나 식약처는 품목허가 취소 등 기존 결정에 변함이 없다는 입장이다. 식약처 관계자는 "번복될 가능성은 높지 않은 것으로 안다"라며 "최종 결론이 나오는 데에는 약 일주일 정도 소요될 것"이라고 말했다.

이날 메디톡스의 소명에도 불구하고 품목허가 취소 처분이 내려질 경우 '메디톡신'은 2006년 식약처로부터 국산 첫 보툴리눔 톡신 제제로 허가받은 지 14년 만에 시장에서 퇴출당하게 된다.

메디톡신 200단위는 애초 미용 목적 처방으로 자주 쓰이는 것이 아니라 소아마비 증세 완화 등에 주로 처방돼왔기 때문에 품목허가 취소 대상에 포함되진 않았다는 분석이 지배적이었다. 그러나 업계에서는 해당 제품도 다른 용량 제품과 비교했을 때 위법성이 크게 다르지 않을 것이라는 반응이 대부분이다.

해당 용량 제품은 다른 용량 제품들과 원액이 동일하고 품목 허가 날짜도 4개 용량 제품들 가운데 두 번째로 빠른 품목이어서 나머지 3개 용량 제품과 동일한 상황일 가능성이 크다. 아울러 검찰이 처음 공소장에 200단위 제품을 적시하지 않았는데 식약처가 후속 확인 절차 없이 해당 제품은 품목 허가 취소 대상에서 제외했다는 비판의 목소리도 있어 귀추가 주목된다.

일부 발달장애 부모 모임 인터넷 카페 등에서도 이번 청문 일정과 메디톡신 품목 허가 취소 예정 등을 언급하며 '투약 효과가 덜한 이유가 밝혀졌다'는 취지의 글이 올라오는 등 소비자 혼란은 더욱 가중되고 있다.

한편, 메디톡신의 품목허가 취소 처분과는 별개로 메디톡스의 또 다른 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스', 히알루론산 필러 '뉴라미스' 등은 지속해서 판매될 예정이다.

마재완 수습기자 jwma@sporbiz.co.kr