K-방역 진단시약 개발·허가 150일 단축된다
K-방역 진단시약 개발·허가 150일 단축된다
  • 홍성익 기자
  • 승인 2020.05.22 15:44
  • 수정 2020-05-22 15:44
  • 댓글 0

식약처, 포스트 코로나 시대 대비…진단시약 허가제도 개편
긴급사용승인·수출용 허가 정식 전환…국제 표준화 추진
오송 식품의약품안전처
오송 식품의약품안전처

[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 앞으로 식품의약품안전처(이하 식약처)는 긴급사용 승인 제품과 수출용 허가 제품의 정식허가 전환을 통해 K-진단키트의 품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높여 나갈 예정이다.

제공= 식품의약품안전처
제공= 식품의약품안전처

단계별 밀착 지원을 통해 현재 서류 준비부터 허가까지 200일가량 걸리는 시간도 59일로 대폭 단축할 계획이다.

이와 함께 식약처는 진단까지 6시간 걸리는 기존 긴급사용승인 제품과는 별개로 1시간 이내에 결과가 나오는 응급용코로나19 진단키트를 승인하기 위한 절차를 마련해 응급수술 등 시급한 환자에 사용할 예정이다.

식약처는 코로나19 진단시약에 대한 세계적 관심이 높아지고 있는 가운데 포스트 코로나 시대에도 신속함과 품질을 모두 확보하겠다고 22일 밝혔다.

구체적으로 긴급사용승인과 수출용 허가의 정식허가 전환 진단시약 등 체외진단제품에 대한 체계적인 허가 지원 시스템 구축 진단기법 등의 국제 표준화 추진 등을 추진한다는 것이다.

현재 국내에서 긴급사용승인을 받은 코로나19 진단시약은 총 6개 제품이다. 그간 국내에서 150만 명분이 생산됐다. 수출용 허가를 받은 품목은 46개사의 73개 제품(유전자진단 50, 면역진단 23)이다.

식약처는 이들 제품의 정식 허가 전환을 추진한다. 해당 업체들이 품목허가를 신청하면 심사기간을 최대 150일 단축해 신속 허가할 방침이다.

신청 준비단계에서 맞춤형 컨설팅을 지원해 허가 신청서류 준비기간을 단축(307)한다. 임상 시험단계에선 가이드 제공과 시험계획서 신속 승인으로 단축(9022)되고, 심사·허가단계에선 최대 50일 단축(8030일 이내)될 예정이다.

제공= 식품의약품안전처
제공= 식품의약품안전처

K-방역모델 국제표준화세계 방역시장 선도

식약처는 관계 부처 및 민간전문가와 협력해 감염병 진단기법 관련 표준 2종 및 진단키트 긴급사용승인 절차 관련 표준 1종 등 K-방역모델의 국제표준 제정 작업도 추진 중이다.

세부적으로 유전자 증폭기반 진단기법 진단기법 관련 시약 및 테스트 방법 감염병 재난 상황에서의 체외진단기기 긴급사용승인 절차 및 평가법 등에 대해 국제 표준을 제정 중이다.

이 중 유전자 증폭기반 진단기법 국제표준은 지난 2월 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준안(DIS)으로 승인됐으며, 각 회원국의 최종 승인절차를 거쳐 연내 국제 표준 제정이 완료될 것으로 전망된다.

진단시약 전주기 안전관리 정책 수립·진단제품 개발연구 지원

식약처는 5월부터 체외진단의료기기법이 시행됨에 따라 체외진단기기에 특성에 맞춘 전주기 안전관리체계도 도입한다.

이에 맞춤형 안전관리체계를 구축하고 전문성 강화하며 기술지원을 통한 체외진단의료기기 안전성·유효성 및 산업 경쟁력 확보를 위한 정책을 추진할 계획이다.

또한 체외진단의료기기의 개발, 임상성능평가, 품질관리체계, 허가 및 제품화까지 전주기 안전관리 전담 조직 신설을 추진해 안전성이 확보된 우수한 품질의 진단시약이 신속하게 공급될 수 있도록 체계를 구축할 계획이다.

국내 진단시약의 품질향상과 임상평가 전문성도 높인다.

품질관리에 필요한 표준품 제조·관리·분양, 국내외 기술정보, 최신 임상정보 등을 적기에 제공해 업계의 자체 품질 향상을 도모하고 임상 성능 시험 종사자는 전문교육을 이수하도록 할 방침이다.

아울러 코로나19 진단에 사용되는 유전자증폭장치, 핵산추출시약 등 주요 체외진단 제품의 국산화가 가능하도록 범부처 전주기 의료기기 연구사업을 통해 적극 지원할 예정이다.

김유미 식약처 의료기기정책과장은 코로나19와 같이 예상치 못한 신종 감염병 발생에 대응해 진단시약 개발 연구를 적극 지원하고 K-방역 브랜드 가치의 국제적 위상을 지속 확산하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.

한편 코로나19 발생 이후 서류평가, 임상성능평가, 전문가 회의 등을 신속하게 진행해 현재 총 6개의 진단시약이 긴급 승인됐다.

지난 20일까지 국내에 131만명분이 공급됐고, 지금까지 76만건의 검사가 진행됐으며 약 19만 명분을 재고로 확보하고 있다.

진단시약은 지난 20일까지 73개 제품이 수출용으로 허가됐으며, 미국, 이탈리아, 브라질, 사우디아라비아 등 110여개국에 약 5646만 명분이 수출되고 있다.

제공= 식품의약품안전처
제공= 식품의약품안전처

 

 

 

 

 

 



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