‘1시간이면 OK’…코로나19 응급용 진단키트 내달 사용
‘1시간이면 OK’…코로나19 응급용 진단키트 내달 사용
  • 김호연 기자
  • 승인 2020.05.25 08:32
  • 수정 2020-05-25 08:32
  • 댓글 0

시선바이오머티리얼스, 긴급사용승인 중비 중…응급환자에게 유용할 듯
코로나19 확진자들과 접촉한 시민이 지난 24일 경북 구미 시내 한 임시 선별검사실에서 방역 당국 관계자들로부터 코로나19 검사를 받고 있다. /연합뉴스
코로나19 확진자들과 접촉한 시민이 지난 24일 경북 구미 시내 한 임시 선별검사실에서 방역 당국 관계자들로부터 코로나19 검사를 받고 있다. /연합뉴스

[한스경제=김호연 기자] 검사 후 1시간 이내에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 검사를 완료할 수 있는 진단키트를 이르면 오는 6월 사용할 수 있을 것으로 예상된다.

25일 바이오업계에 따르면 시선바이오머티리얼스 등 국내 일부 체외진단 의료기기 기업이 내달 초 질병관리본부에 응급용 코로나19 진단키트 긴급사용승인을 신청할 예정이다.

질병관리본부는 오는 6월 1일부터 5일까지 코로나19 응급용 선별검사에 사용하는 진단키트에 대한 긴급사용승인 신청을 받는다.

‘응급용 코로나19 진단키트’는 긴급한 수술이나 분만 등을 앞둔 환자의 코로나19 감염 여부를 신속하게 확인하기 위해 사용한다. 그동안 국내에서 사용하는 진단키트는 검사 후 결과 도출까지 약 6시간이 걸려 응급상황에선 사용하기 어렵다는 지적이 있었다.

이에 질병관리본부와 식품의약안전처는 응급용 코로나19 진단키트 긴급사용승인 절차를 별도로 마련했다.

응급용 코로나19 진단키트는 검사부터 결과 도출까지 1시간 이내에 완료할 수 있다는 사실을 입증해야 긴급사용승인을 받을 수 있다.

신청 제품은 유전자 증폭(RT-PCR) 등 일부 유전자의 핵산을 증폭하는 방식의 코로나19 진단키트로 한정된다.

임상 성능 평가에서 바이러스에 감염됐다고 진단하는 ‘민감도’는 95% 이상, 바이러스가 없는 정상인을 걸러내는 ‘특이도’는 97% 이상을 충족해야 승인받을 수 있다.

시선바이오머티리얼스는 현재 국내에서 응급용 코로나19 진단키트 긴급사용승인을 준비 중이다. 이미 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유전자 증폭 방식으로 15분 이내에 코로나19 감염 여부를 진단할 수 있는 제품의 긴급사용을 승인받았다.

이 회사의 응급용 코로나19 진단키트는 정확도가 100%에 육박한 것으로 알려졌다. 식품의약안전처가 임상적 성능 평가, 전문가 검토 등을 거쳐서 신속하게 승인할 예정이다.



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