[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 식품의약품안전처(식약처)가 한국보건의료연구원(이하 보의연)과 손잡고 국내에서 새롭게 개발되는 의료기기의 신속한 시장진입을 지원한다.

27일 식약처에 따르면 신개발의료기기 등 제품 개발부터 허가까지 필요한 지술적·행정적 지원을 맞춤형으로 제공하는 허가도우미와 보의연의 신의료기술평가를 시범 연계해 운영한다.

지원사업은 허가도우미로 지정된 3개 분야(인공각막·암 치료용 중성자 조사장치·증강현실을 이용해 병변 위치 표시기기)에 대해 이날부터 시행된다.

두 기관은 지원사업에서 △허가단계부터 신의료기술평가를 고려한 임상 설계 △개발제품 사용목적 구체화 △제조 및 품질관리시스템(GMP) 검토 △안전성 및 성능 검토 등 전주기 컨설팅을 실시할 계획이다.

특히 ‘임상시험 설계 자문’을 통해 허가를 위한 임상시험 계획 설계단계에서 신의료기술평가를 동시에 고려할 수 있어, 신의료기술평가 시 안전성·유효성 연구결과의 미흡으로 시장진입이 어려워지는 것을 해소할 수 있을 것으로 예상된다.

그간 기술력은 있으나 영세한 업체는 전문인력이나 정보 부족으로 신의료기술 등재를 거쳐 시장 진입하는데 어려움을 겪었다.

이정림 식약처 첨단의료기기과장은 “이번 협력사업으로 신개발의료기기의 시장진입 기회가 확대될 것으로 전망한다”며, “원활히 운영될 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr