[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 ‘모보서티닙’ 을 희귀의약품으로 신규 지정하고, 희귀의약품으로 지정된 ‘이필리무맙’ 등 3종에 대해서는 대상 질환을 추가해 1일 공고했다.

‘모보서티닙’은 이전에 치료받은 적이 있는 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암 (NSCLC) 환자의 치료에 사용된다

‘희귀의약품’은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 약품이다.

식약처에 따르면 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있다.

희귀의약품으로 지정된 항암제 ‘이필리무맙’ 등 3종에 대해선 대상 질환이 추가되며 변경 공고됐다.

‘이필리무맙’은 고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 또는 DNA 불일치 복구결함(dMMR)이 있는 성인 환자에게서 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 치료 후 재발한 전이성 직결장암에서 니볼루맙과의 병용요법이 포함됐다.

‘익사조밉’은 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 환자의 치료에 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용요법 및 자가 조혈모세포 이식된 다발성골수종 환자 유지요법에,

‘라불리주맙’은 발작성 야간 혈색소뇨증 및 보체 매개성 혈전성 미세혈관병증을 억제하기 위한 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 환자 치료에 각각 추가됐다.

비정형 용혈성 요독증후군은 혈관 내에 혈전에 만들어지면서 혈액 흐름을 방해하고 적혈구가 파괴돼 용혈성 빈혈이 발생하는 병으로 보체계 조절 이상 등과 연관돼 생기는 것으로 알려졌다.

채규한 식약처 의약품정책과장은 “이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것”이라며, “향후 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다”고 밝혔다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr