내용요약 식약처, 환자 교육 프로그램·복약지도 가이드라인 마련
오송 식품의약품안전처

[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 환자 본인이 직접 주사하는 ‘자가투여 주사제’의 안전한 사용을 지원하기 위해 체계적인 안전사용 종합 대책을 추진한다.

‘자가투여 주사제’는 성장호르몬제제, 인슐린제제, 비만치료제, 류마티스관절염 치료제, 고지혈증치료제, 당뇨병치료제, 난임치료제가 해당된다.

제공= 식품의약품안전처

12일 식약처에 따르면 이번 ‘자가투여 주사제 안전사용 지원대책’은 자가투여 주사제의 투약 편의성으로 제품 출시와 사용이 확대됨에 따라 안전사용을 강화하고 오·남용 우려를 해소하기 위해 마련했다.

지원대책의 주요 내용은 우선, 전문가와 함께하는 환자교육 프로그램이 개발되며, 대한의사협회와 대한약사회가 함께 참여한다.

특히, 식약처는 약사회와 협의체를 구성해 자가투여 주사제 사용 환자 대상 복약지도 역량 강화 방안 및 복약지도 가이드 마련에 나선다.

또한 의사협회와는 자가투여 주사제 사용 환자 대상 교육 프로그램 개발 및 실습 교육을 실시한다.

이와 함께 환자 참여형 안전사용 정보 제작을 위해 △자가투여 주사제 환자 패널을 구성해 기획단계부터 전달·제공까지 수요자 의견 반영하여 안전사용 정보 제작 △환자 패널 의견을 반영해 기존에 제작된 홍보물을 재검토한다.

올바른 사용을 위한 위해성 완화조치가 시행된다. 제품의 포장 단위를 축소해 적정사용 유도 및 불법 유출을 차단한다.

이를 위해 현행 5개씩 포장하던 것에서 1개씩으로 포장단위를 변경한다. 아울러 △위해성 관리계획 제출 대상에 ‘자가투여 주사제’ 추가 △자가투여 주사제 용기·포장, 첨부문서에 사용방법 상세 기재 △국내외 자가투여 주사제 사용 실태, 교육 현황 연구 추진 등이 진행된다.

문은희 식약처 바이오의약품품질관리과장은 “이번 대책을 통해 자가투여 주사제를 오남용 우려 없이 환자들이 안전하게 사용할 수 있는 환경 조성이 기대된다”며, “향후 환자, 전문가, 업계와 지속적으로 소통해 안전사용 기반을 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

홍성익 기자

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