의약품 전 성분 표시제 본격 시행
식약처, 하반기부터 달라지는 식·의약품 안전정책
[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 축산물의 안전관리 수준 향상을 위해 축산물가공업 및 식용란선별포장업 업체는 오는 10월부터 영업허가 전 식품안전관리기준(HACCP) 인증을 받아야 하며, 3년 주기 재인증도 받아야 한다.
유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 안전관리가 강화되고 신속한 제품화를 지원하는 ‘첨단재생바이오법’이 8월 28일 시행됨에 따라 ‘인체세포등 관리업’이 신설된다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 이 같은 내용의 ‘2020년 하반기 달라지는 식품·의약품 주요 정책’을 소개했다.
◇ 식품안전관리기준(HACCP) 적용 확대…식품안전 수준 제고
식품 안전 수준은 강화된다. 축산물가공업 및 식용란선별포장업 업체는 10월부터 영업허가 전 식품안전관리기준(HACCP) 인증을 받아야 한다. 3년 주기 재인증도 받아야 한다.
품질이 우수한 식품만 유통될 수 있도록 12월부터 어린이 기호식품 등 8개 식품에 HACCP을 의무화하고, 모든 건강기능식품에 대해 GMP를 전면 의무화한다.
7월부터 원유의 항생제·농약 등 잔류물질 검사를 민간에 이어 국가에서 추가로 실시한다. 유제품 수출국은 12월부터 항생제 등 잔류물질 검사결과를 정부에 제출해야 한다.
코로나19 위기를 극복하고 새로운 식품안전관리 환경을 만들어 가기 위해 식품 제조업체 종사자의 마스크 착용 및 음식점의 손소독제 구비 의무화도 추진된다. 수입 식품의 해외 제조업소에 대한 현지실사를 서류심사로 전환해 비대면 안전관리 체계를 확대한다.
◇ 획기적 바이오헬스제품 신속 출시 지원…첨단바이오의약품 안전관리 체계 시행
유전자 치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 안전관리를 강화하고 신속한 제품화를 지원하는 첨단재생바이오법이 오는 8월28일 시행된다.
이에 따라 맞춤형 관리체계가 시행된다. ‘인체세포 등 관리업’을 신설하고 투약환자에 대한 장기추적 조사를 의무화하는 내용이다.
‘첨단바이오의약품’은 살아있는 세포·조직 또는 유전자를 원료로 제조한 바이오의약품(세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등)을 말한다.
의료기기는 허가부터 유통·사용까지 전주기 안전 관리가 구축된다. 의료기관에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자에 대해 그 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하도록 7월부터 의무화한다.
부작용 등 안전성 정보까지 확인할 수 있는 시스템은 11월에 구축된다.
국민 알권리를 충족하고 정보의 투명한 공개를 강화하기 위해 의약품 전(全)성분 표시제는 7월에 본격적으로 시행한다. 이 제도는 의약품 용기나 포장 기재사항에 모든 성분의 명칭을 기재하는 제도다. ‘제네릭 의약품 묶음 정보’도 국민도 쉽게 알 수 있도록 8월부터 의약품 안전나라 홈페이지 등을 통해 단계적으로 공개할 예정이다.
희귀·난치질환자의 치료 기회도 확대된다. 말기암 또는 치료 수단이 없는 중증환자가 해외에서만 개발 중인 의약품을 치료에 사용할 수 있도록 한다.
의약품의 안전성·유효성을 현재의 과학수준에서 재평가하는 대상을 보다 명확히 하기 위한 선정기준을 9월에 마련한다.
종이허가증 대신 ‘의약품등 전자허가증’을 12월에 도입해 비용 절감은 물론 열람 편의성을 개선한다.
12월부터 마약류 투약사범의 재범률을 낮추고 사회복귀 비율을 높이기 위해 200시간 내 재활교육 이수를 의무화한다.
채규한 식약처 의약품정책과장은 “향후 국민 건강 보호를 최우선으로 하되, 안전과 관련 없는 절차적 규제는 개선하고 첨단제품의 신속한 출시를 지원하는 등 제도혁신 노력을 지속할 것”이라고 밝혔다.
홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr