[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 허위자료를 제출하는 등 거짓·부정한 방법으로 의약품을 허가받은 경우 이를 취소할 수 있는 행정처분 기준을 마련했다.

식약처에 따르면 이 같은 내용을 뼈대로 하는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령) 개정안을 마련, 29일부터 오는 8월 28일까지 입법예고 했다.

특히, 이번 개정은 최근 의약품 제조·품질관리 서류 조작과 같은 기만행위를 엄단할 수 있는 재발방지 대책을 포함해 지난 4월 개정된 ‘약사법’에서 위임된 사항을 규정하기 위해 추진한다는 게 식약처의 설명이다.

최근 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’이 허위자료를 통해 품목허가를 받은 사실이 밝혀지며 청문 절차 등을 거쳐 최종적으로 품목허가 취소가 이뤄진 바 있는데 해당 사건을 계기로 식약처가 의약품 관리체계의 취약점을 보완하기 위한 대책을 마련한 것이다.

개정안은 우선, 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받거나 임상시험 계획 승인 등을 받은 경우 이를 취소하도록 하고, 백신 등 국가출하승인 시 허위자료를 제출한 경우도 해당 허가를 취소할 수 있도록 했다.

또한 의약품을 제조하면서 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성한 경우에 대한 행정처분 기준을 대폭 강화했다. 현행은 1차 적발 시 제조업무정지 3개월, 2차 6개월, 3차 허가취소를 받는다. 개정안은 1차 제조업무정지 6개월, 2차 허가취소로 개편됐다.

반면, 국가필수의약품 등의 규제는 완화했다. 국가필수의약품 중 공급중단 시 국내 대체제가 없어 환자 치료에 차질이 우려되는 경우, 희귀의약품처럼 해외의 원 제조원 시험성적서로 국내 수입자의 시험을 갈음할 수 있도록 개선했다.

또 현재 모든 원료의약품의 변경보고 기한이 매년 1월31일이어서 자료제출이 집중됐으나 이를 제품별 등록일이 속하는 월의 말일까지 제출할 수 있도록 했다.

경미한 위반사항에 대한 처분을 감경하는 등 행정처분 기준을 합리적으로 정비했다.

채규한 식약처 의약품정책과장은 “이번 개정은 최근 서류 조작과 같은 기만행위를 엄단할 수 있는 재발방지 대책을 포함했다”며 “안전한 의약품만 공급될 수 있도록 허위 및 서류조작 등의 행위에 대해서는 무관용 처벌 원칙을 적용하겠다”고 밝혔다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr