내용요약 조사·단속 시 처벌 근거 활용…업계 이행토록 행정지시
11월경 보툴리눔 제조사 현장 점검…2023년까지 대상 확대
오송 식품의약품안전처

[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 ‘제2의 메디톡스’ 사태를 방지하기 위해 바이오의약품 제조 업체의 데이터 조작 등을 평가하는 지침을 확정한다. ‘보톡스’로 불리는 보툴리눔 톡신 제제 업체부터 우선 점검한다.

13일 식약처에 따르면 이처럼 바이오의약품에 대한 ‘데이터 완전성 평가지침’을 확정하고 이를 조사·단속 시 처벌의 근거로 활용할 방침이다.

이번 평가 기준은 지난달 29일부터 7월 3일까지 의견수렴 과정을 거친 ‘바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침’의 총 109개 항목이 해당된다.

주요 내용은 △데이터 관리범위를 GMP 관련 모든 생성 자료로 확대 △경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 △데이터 완전성에 취약한 시험 항목의 경우 위험평가 실시 등이다.

아울러, 식약처는 이번 평가지침을 업계에서 이행하도록 행정지시 했으며, 행정지시를 이행하지 않는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 처분할 계획이다.

행정지시의 주요 내용은 △8월 16일까지 식약처가 마련한 ‘데이터 완전성 평가지침’에 적합하도록 업체의 관련 기준서에 반영 △해당 기준을 반영한 기준서의 시행일을 8월 17일부터 적용, 운영 등이다.

문은희 식약처 바이오의약품품질관리과장은 “이번 평가지침에 따른 이행 여부 확인을 위해 보툴리눔 제제 제조업체를 우선으로 11월경 현장 점검하고, 2023년까지 점검 대상을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

한편 식약처는 올해 보툴리눔 톡신 제제를 시작으로 내년에는 국가출하승인 대상 의약품, 2022년에는 유전자재조합의약품, 2023년에는 전체 바이오의약품으로 평가 대상을 확대할 예정이다.

평가지침 미이행 등 위반 시 행정처분 기준/제공= 식품의약품안전처

홍성익 기자

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