[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 정부가 국산 복제약(제네릭의약품)에 대해 심사 단계에서부터 불순물 여부를 파악하는 등 품질·안전 관리를 대폭 강화하기로 했다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 5월부터 진행된 ‘제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체’ 논의 결과, 이 같은 내용을 포함한 총 21개 과제를 도출했다고 16일 밝혔다.

◇ 복제약 품질 신뢰 제고

우선 식약처는 제네릭의약품의 품질신뢰성을 높이기 위해 전 공정을 위탁 제조해도 GMP(의약품 제조 및 품질 관리기준) 적격성 여부를 사전에 확인하고 허가하기로 했다.

현재는 실제 제조하는 수탁자의 품목만 GMP 자료를 제출하면 되지만 앞으론 위탁자의 품목도 허가 시 3개 제조번호에 대한 실제 생산 후 GMP 자료 제출을 요구한다. 의약품 제조업체의 현장 실태조사 결과도 식약처 홈페이지에 공개할 계획이다.

◇ 복제약 제조방법 변경 등 사전 안전관리 강화

심사 단계에서 불순물을 사전에 파악하는 등 품질과 안전관리 수준도 강화한다. 원료의약품(주성분) 등록 이후 완제의약품의 품질심사를 진행하던 것을 완제약 심사 시 원료약에 대한 품질심사를 병행하도록 개선한다. 완제약 심사 단계에서 원료약 관련 불순물 위험요인을 사전에 파악할 수 있다.

허가 이후 품질 및 약효에 영향을 미칠 수 있는 세부공정 변경, 원료의 입자크기 변경 등 업체 자율적으로 관리하던 ‘제조방법’에 대한 변경을 품질·약효 영향에 따라 변경 정도를 차등화해 사전 변경허가 하는 체계로 강화할 계획이다.

또 주성분과 제형이 동일하고 함량만 다른 의약품은 함량이 다른 제품 간의 첨가제의 종류·배합비율이 다를 경우에는 ‘비교용출시험’이 아닌 ‘생물학적동등성시험’으로 동등성을 입증하도록 강화한다.

◇ 복제약 묶음정보 제공 및 표시기재 확대

제네릭임을 쉽게 알 수 있도록 동일 제조소에서 제조되고, 동일 시험 자료로 허가된 ‘제네릭 묶음정보’를 제공한다. ‘제품명’ ‘업체명’ ‘의약품분류코드(ATC코드)’ 등이 8월 말부터 단계적으로 식약처 홈페이지 등을 통해 공개될 예정이다. 이 묶음정보는 국내 모든 의약품의 안전관리(제품개발, 허가심사, 품질관리, 회수·폐기 등)에 활용된다.

의약품 정보 제공도 확대된다. 현재 단일성분의 의약품만 제품명에 유효성분을 기재하고 있으나, 앞으로는 제품을 쉽게 구분할 수 있도록 복합성분 의약품도 제품명에 유효성분을 함께 기재한다.

제품 외부포장에 제조소·동등성 등에 대한 정보를 표시하는 방안도 추진할 계획이다.

◇ 제네릭 홍보 강화 및 제품 개발 촉진

제네릭에 대한 의사·약사의 신뢰도 향상을 위해 의사·약사 연수교육 과정에 의약품 허가관리 제도 등을 교육자료로 제공할 계획이다.

또 오리지널 의약품의 특허에 도전하는 업체를 지원해 개발을 촉진한다. 맞춤형 허가 가이드라인을 마련하고 중소기업 대상 컨설팅을 제공할 예정이다.

특허 도전에 성공해 시장 진입을 앞당긴 최초 제네릭 개발업체에게 제공하는 ‘우선판매품목허가’ 제도의 실효성을 높이고자 위탁으로 품목허가를 받은 품목은 우선판매품목허가 대상에서 제외하는 것을 추진한다.

◇ K제네릭 경쟁력 강화 및 해외 진출 지원

식약처는 국내 제네릭의약품의 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 국산 원료의약품 사용 시 완제의약품을 신속히 심사하는 혜택을 제공하고, 해외 주요국과 상호인정협정(MRA)도 지속 추진한다.

김영옥 식약처 의약품안전국장은 “의사·약사, 소비자단체 및 제약업계 등과 긴밀히 소통해 정책들이 원활히 추진될 수 있도록 할 것”이라며, “우리나라 제네릭의약품의 품질과 약효가 오리지널 의약품과 같은 수준이 될 수 있도록 안심사용체계를 확립하고 경쟁력 강화를 위해 지원해 나가겠다”고 강조했다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr