[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 현재 국내에서 코로나19 관련해 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 13건(치료제 11건, 백신 2건)으로, 지난 10일 발표 이후 국내개발 항체치료제 1건이 추가로 승인된 것으로 나타났다.

22일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 국내에서 코로나19와 관련해 진행 중인 치료제·백신 임상시험이 총 13건으로 파악됐다. 13건 중 치료제가 11건, 백신이 2건이다.

현재 코로나19 완치자의 혈액을 이용해 개발된 치료제로는 ‘혈장분획치료제’와 ‘항체치료제’가 있다. 이 중 ‘혈장분획치료제’는 코로나19 완치자의 혈액 중 혈장을 대량으로 수집한 후 여러 공정을 거쳐 코로나19 중화항체를 농축한 제제다.

국내에서는 GC녹십자가 혈장분획치료제를 개발 중에 있으며, 임상시험 계획 신청을 위해 식약처와 사전상담을 진행하고 있다.

식약처는 혈장분획치료제의 원료물질이 인체에서 유래하고 중화항체를 이용해 질병을 치료하는 동일 원리를 적용한 제품이 예전부터 개발돼 사용되고 있어 코로나19의 상황을 고려해 신속한 개발을 위해 임상 1상 시험을 면제했다.

치료제를 개발 중인 곳은 부광약품과 고려대구로병원, 경상대병원, 동아대병원, 엔지켐생명과학, 신풍제약, 서울대, 종근당, 크리스탈지노믹스, 대웅제약, 셀트리온이며, 백신을 개발 중인 곳은 국제백신연구소와 제넥신이다.

식약처 관계자는 “혈장분획치료제의 원료물질이 인체에서 유래하고 중화항체를 이용해 질병을 치료하는 동일 원리를 적용한 제품이 예전부터 개발돼 사용되고 있으며, 코로나19의 상황을 고려해 신속한 개발을 위해 임상 1상을 면제한다”고 말했다.

이에 따라 GC녹십자 임상시험은 2상부터 실시될 전망이며, 식약처는 신속한 검토를 통해 임상시험계획을 승인할 예정이다.

혈장분획치료제는 완치자의 혈장을 원료로 해 생산비용이 높지 않으나, 헌혈에 의존할 수밖에 없어 대량생산이 어려운 상황이다. GC녹십자는 완치자의 혈장을 수집해 7월 중순부터 임상시험용의약품 생산을 개시했다.

해외에서는 현재 프랑스 및 이탈리아 등에서 5건의 혈장분획치료제 임상시험이 진행 중이다.

항체치료제는 코로나19 완치자의 혈액에서 가장 강력한 바이러스 중화능력을 보이는 항체를 선별하고, 그 항체 유전자를 삽입한 세포를 배양해 항체를 대량 생산하는 치료제다.

완치자의 혈액 수급과 무관하게 안정적으로 양질의 의약품을 대량 생산·공급할 수 있는 장점이 있지만, 생산에 상대적으로 많은 비용이 투입된다.

국내에서는 셀트리온이 항체치료제 임상1상을 승인 받았다.

셀트리온 항체치료제는 세포를 이용한 실험 결과, 바이러스 감염을 차단하는 것으로 나타났으며, 족제비와 햄스터를 사용한 동물실험에서는 바이러스 수치를 낮추고 염증을 감소시킨 것으로 확인됐다. 특히, 사람과 유사한 임상적 증상을 나타내는 족제비에서 콧물, 기침 등이 개선됐으며, 원숭이를 이용한 독성시험에서 안전성이 확인됐다.

한편, 코로나19 백신은 해외에서 성과가 빠르다.

다국적제약사 아스트라제네카에서 개발 중인 바이러스 벡터를 이용한 백신은 현재 임상 2·3상을 진행 중에 있다. 최근 1/2상 임상시험 결과, 18세~55세까지의 건강한 성인 1077명에게서 적절한 수준의 안전성과 면역원성이 확인됐다.

백신을 투여 받은 사람에게서 통증, 열감, 오한, 근육통 등 백신 접종 후 나타나는 일반적인 이상반응이 발생했지만 심각한 부작용은 없었다.

채규한 식약처 의약품정책과장은 “바이러스를 제거할 수 있는 중화항체가 대부분의 접종자에게서 생성된 점 등 현재까지 결과가 긍정적이지만, 아직은 초기 임상단계로, 2·3상 임상 결과를 더 지켜봐야 할 것으로 보인다”고 밝혔다.

그는 또 “코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례수입 등에 대한 사항을 지원하고 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 말했다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr