[한스경제=이승훈 기자] '휴런’이 국내 최대규모 의료 인공지능(AI) 임상시험과 해외 인허가에 가속 폐달을 밟고 있다.

휴런은 파킨슨병, 뇌졸중, 치매, 뇌종양, 뇌전이암 등 뇌신경질환 의료영상(CT, MRI)을 인공지능(AI)으로 자동분석하고 정량화 할 수 있는 소프트웨어를 개발하고 있다.

휴런의 뇌신경질환 특허기술은 임상의(MD)의 진단 메커니즘을 인공지능(AI)으로 구현한 것이 특징이다. 따라서 단순히 많은 양의 데이터를 모델링하는 방식보다 높은 정확도, 민감도, 특이도를 구현하고 있다.

특히 뇌신경질환 영상분석기술은 북미영상의학회지(Radiology)를 비롯한 해외 유수학회지에 SCI논문 5편으로 발표돼 학계의 주목을 받았다.

결절 등이 비교적 명확히 보이는 유방 및 폐 부위는 분석의 난이도가 낮고 데이터 수집도 용이하기 때문에 국내뿐만 아니라 여러 해외 업체들도 파이프라인을 개발했다.

하지만 휴런이 개발 중인 뇌신경질환 부분은 글로벌 메이저 헬스케어 업체들도 질 높은 데이터 확보와 개발에 난항을 겪고 있는 분야이다. 이에 휴런은 작년 하반기 글로벌 메이저 헬스케어 업체 2곳으로부터 제휴 요청을 받기도 했다.

인공지능(AI) 진단시장은 인공지능(AI)기술의 상향평준화와 더불어 다수의 제품이 출시되고 있지만, 임상 현장의 수요와 괴리가 커서 의료계의 호평을 받지 못하고 있다.

AI진단 최대 규모 공동 임상연구 진행

휴런은 의료계의 공감대(Consensus) 형성을 고려해, 유관 학회와 협업하면서 국내 인공지능(AI) 진단기업 중 최대 규모의 공동 임상연구를 진행하고 있다.

세계 최초 파킨슨병 진단소프트웨어인 mPDia는 서울아산병원, 서울성모병원 등 10개 대학병원에서 임상을 진행하고 있으며, 다음 달에 임상결과를 도출하고 10월에 3등급 의료기기 허가를 획득할 것으로 예상된다.

휴런의 mPDia는 MRI영상만으로 파킨슨병의 조기진단이 가능하기 때문에 파킨슨병의 진행을 늦추고, 합병증 발생 가능성을 낮추는데 도움을 줄 수 있다.

또 급성기 뇌졸중 AI솔루션인 PREDICT는 비조영CT 영상만을 가지고 급성기 뇌졸중 치료에서 중요한 의사결정이 가능하도록 한 소프트웨어이다. 이를 통해 30분에서 1시간 이내 정보 제공이 가능하다.

뇌졸중은 골든타임 내 치료가 필요하지만 응급실에 신경과/영상의학과 전문의가 부재한 경우가 많다. 현재 글로벌 업체에서 출시된 AI솔루션은 진단을 위해 조영CT영상까지 필요하며 대략 4~5시간이 소요된다.

치매는 국내 최초로 타우PET을 도입한 가천대길병원과 뇌종양/뇌전이암은 분당서울대병원과 공동연구개발을 진행하고 있다.

휴런의 치매 솔루션은 뇌수축도만을 제공했던 기존 소프트웨어와는 달리, 조기진단이 가능할 수 있도록 하고 예후 검사에서 진행정도를 정량화 할 수 있는 영상표지자를 개발하고 있다. 또한 치매 PET 검사 분석을 표준화하기 위한 개발도 같이 진행하고 있다.

영상 바이오마커 개발 및 인허가 속도

휴런의 뇌신경질환 AI소프트웨어는 AI를 통해 의사가 기존에 확인할 수 없었던 부분에 대해 새로운 정보를 제공하고, 임상적 근거를 마련했다는 점에서 신의료기술 등재, 건강보험 수가 적용 가능성이 높을 것으로 보인다.

뇌신경질환 신약개발은 타 질환에 비해 시간 및 비용소요가 크지만, 정량적 평가방법 부족 및 유효 환자군 모집의 어려움으로 임상성공률이 8%에 불과하다.

이는 뇌신경질환의 경우 질환을 조기 진단, 진행을 예측하고 약물반응 상태 등을 객관적으로 측정하고 평가하는 바이오마커가 없기 때문이다.

휴런은 AI기술을 기반으로 임상시험에 적용이 가능한 영상 바이오마커도 개발하고 있다. 이미 뇌신경질환을 타겟으로 신약개발을 하는 복수의 국내 신약개발 회사와 미팅을 진행하기도 했다.

이 기술은 뇌신경질환 신약개발의 시간과 비용을 줄이고 임상성공률을 높일 것으로 예상된다.

아울러 휴런은 올해 파킨슨, 뇌졸중, 치매 의료영상분석장치 소프트웨어의 국내 식약처 2등급 허가 3건을 받았다.

또 내년 1분기 승인을 목표로 파킨슨, 뇌졸중, 치매 진단소프트웨어의 미국FDA 품목허가(510K)와 유럽CE인증을 진행하고 있다. 파킨슨병 진단소프트웨어(mPDia)는 내년 하반기에 미국 임상을 진행할 계획이다.

이러한 연구개발을 위해 휴런은 작년 7월 30억 규모의 시리즈A 투자를 유치했고, 현재 150억 규모로 진행 중인 시리즈B 투자유치도 이달 말 마무리될 예정이다.

임상의(MD)가 주도적으로 만든 의료 AI회사로, 난이도가 높은 뇌신경질환에 특화했다 점에서 투자업계의 높은 관심을 받았다. 이에 따라 기존 100억 규모의 시리즈B 투자유치 계획은 150억 규모로 증액됐다.

휴런 측은 “내년 하반기 기술특례상장 트랙을 통한 코스닥 시장 진출을 계획하고 있다”라며 “이번 투자유치가 완료되는 대로 상장을 위한 주관사를 선정할 계획”이라고 밝혔다.

IP(지식재산권) 창출 및 대응 노력

휴런은 국내외 IP(지식재산권) 창출에도 힘쓰고 있다. 이를 위해 AI 의료 전문 변리사인 권구성 변리사를 자체 보유 인력으로 활용, △우수한 IP 창출 △동향 분석 △분쟁 대응 △가치 평가 △임직원 교육 등의 전략을 수립했다.

또 기존 기술의 보강, 아이디어(idea)의 고도화 및 핵심특허 분석을 통한 아이디어 발굴을 통해 국내외 IP 창출을 진행하고 있다.

또한 파킨슨, 뇌졸중, 치매 등 ‘뇌신경질환’과 ‘종양 추적 솔루션’ 관련 복수의 파이프라인 및 ‘신약개발의 바이오마커’ 관련 파이프라인 각각에 대해 한국, 미국, 중국, 유럽, 일본 등에서 수십 개의 특허 출원을 진행 중이다.

국내에서는 4건의 특허가 올해 상반기에 등록됐고, 특허심사 하이웨이(PPH) 등의 빠른 심사 트랙을 기초로 국내외에서 신속하게 등록된 특허를 창출할 예정이다.

heuron, Veuron, mPDia 등 휴런의 사명 및 제품에 대해서도 국내외에서 상표 출원을 수십 개 진행했고, 올해 모두 등록될 예정이다. AI 의료 관련 동종업체와 대비해 휴런은 월등하게 많은 IP를 확보하고 있는 것이다.

나아가 휴런은 한국에 집중되거나 상표출원을 많이 진행한 동종업체와 대비해, 한국 이외에도 미국, 유럽, 일본, 중국 등의 국제 출원을 수십 개 진행 중이고, 특허를 중심으로 균형 있게 상표 비중을 가져가고 있다.

아울러 휴런은 보유 기술에 관한 제반 환경 분석 및 기술 관련 특허 동향 분석 자료를 확보하고 있다.

환경 분석과 특허/논문 분석을 기반으로 해 기술 관련 선도/경쟁주체의 특허 포트폴리오를 분석하고, 분석된 내용을 기반으로 benchmarking, catch-up, fast-slowing, 차별화 등 전략적인 포트폴리오를 설계한다.

휴런은 분쟁 대응을 위해서는 보유 기술 관련 문제가 될 수 있는 핵심특허의 침해 위험성을 판단하고, 회피 설계, 핵심특허 무효화 등의 대응 전략을 수립하고 있다.

또 특허 공제 상품에 가입해, 지식재산 분쟁에 대한 효율적 대응과 경영 안정을 도모한다. 또한 자체 보유한 변리사 및 업무 제휴된 분야별 우수한 특허 변호사와 경고장, 심판, 소송 등 각 단계별로 효과적인 대응 전략을 수립하고 있다.

이와 함께 휴런은 IP 기반 가치 평가를 진행한다. 우선 발명진흥회 특허기술평가지원 사업과 연계해, 특허 기반 가치평가를 진행할 예정이다.

△기술전문가(기술성 분석) △특허전문가(권리성 분석) △시장전문가(시장성 분석) △회계전문가(사업성 분석) 등 각 분야별 전문가로 구성된 인증된 공공기관, 사단법인, 기술거래기관으로부터 보유한 특허 기반 가치 평가를 진행할 예정으로, 높은 평가액과 활용 가치가 예상된다.

휴런은 임직원 교육에도 힘쓰고 있다. R&D 기획을 통한 미래유망기술 도출방법론에 대한 세미나를 진행한다. 또 △특허 일반 교육 △발명 세미나 교육 △해외출원 전략수립 교육 △강한 해외 IP 창출 교육을 실시하고 있다.

한편 휴런은 지난 2017년 가천대길병원 신동훈 교수(대표이사)등의 의료진을 주축으로 한 임상의료진과 인공지능(AI) 박사 연구진들이 공동 설립한 회사이다. 2017년 신동훈 대표가 파킨슨병 바이오마커 개발에 관한 보건복지부 국책과제(연구비 10억원)에 선정되면서 회사설립의 기틀을 마련했다.

이승훈 기자 hoon7@sporbiz.co.kr