[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 의사가 의료용 마약류 식욕억제제를 비만 치료에 사용할 땐 4주 이내로만 처방하고 환자에게 약물 의존가능성을 미리 알려야 한다. 특히 미용 목적으로 억제제를 처방·사용해선 안 된다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 비만치료에 사용되는 이 같은 내용의 의료용 마약류 식욕억제제 안전사용기준을 마련·배포했다고 밝혔다.

이번 기준은 대한의사협회가 주관한 식약처 연구사업 내용을 토대로 의협과 대한약사회, 대한비만학회 등의 검토를 거쳤다.

의료용 마약류 식욕억제제는 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌 등을 주성분으로 하는 향정신성 의약품이다.

비만 치료 시 식욕억제제를 사용하는 경우 체중 감량의 1차 목표는 최초 투여시점 전 체중 대비 체중의 5~10% 감량임을 인지하고 처방해야 하며, 미용 목적으로 처방·사용하면 안 된다.

비만 치료 시에는 비약물치료(식사치료, 운동치료, 행동치료 등)를 우선적으로 시행해야 한다.

또 남용 및 의존 가능성을 환자가 알 수 있도록 해야 한다고 명시했다.

펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌 성분은 저용량부터 시작해 허가용량 내 최소 유효 용량을 사용하되, 적절한 반응을 얻을 수 있도록 개인별로 용량을 조정해 4주 이내 처방한다.

4주 이내의 단기처방 후 목표체중 감량이 있었고 의사가 추가처방이 의학적으로 필요하다고 판단될 시는 재평가 후 허가된 복용량 범위 내에서 증량하는 등 추가 처방할 수 있다. 다만, 원발성 폐동맥 고혈압 등 부작용 발생 위험성을 고려해 총 처방기간은 3개월을 넘기지 않는다.

만약, 허가용량 내 최대 용량으로 3개월간 치료를 한 후에도 목표한 체중 감량에 도달하지 못했을 경우, 약물치료의 위험성, 유용성 및 약물 순응도 등에 대한 재평가를 해 약물의 투여중단 또는 교체 여부를 판단한다.

펜터민/토피라메이트 복합제는 제품 허가사항의 용법용량에 따라, 초회 용량으로 14일간, 14일 이후에는 권장량으로 12주간 처방하고 체중 감량을 확인해 복용 중단, 복용량 증량 여부 등을 판단한다.

추가 복용 시 허가용량으로 14일간, 14일 이후 허가용량으로 12주간 처방한다. 갑작스러운 복용 중단은 발작 가능성이 있으므로 치료를 완전히 중단하기 전 점차적으로 중단하는 것을 원칙으로 한다.

식욕억제제는 중증 심질환 등 부작용 발생 위험이 있으므로 다른 향정신성의약품 식욕억제제와 병용하지 않는다.

어린이나 청소년은 비만 치료 시 식사요법, 운동요법 그리고 행동요법이 원칙으로, 식욕억제제를 어린이 및 청소년에게 사용하지 않는다.

아울러 식욕억제제는 심혈관계 질환을 악화시킬 수 있으므로 심혈관질환 병력이 있는 환자에게는 사용하지 않는 것이 바람직하다.

식욕억제제는 화학적 및 약리학적으로 암페타민류와 연관이 있는 교감신경 작용제이므로, 처방·사용 시 아래 사항을 확인·관찰하는 것이 바람직하다.

처방·사용 전에 심혈관계·정신질환 과거력을 포함해 동반 질환이나 약물 복용 이력을 확인한다.

복용 중 우울증과 불안, 불면증 등 기분 장애를 유발할 수 있고, 우울증 병력이 있는 환자의 경우 재발 위험이 높아질 수 있으므로 정신건강의학적 상태를 면밀히 관찰한다.

또 토피라메이트 포함 제제는 자살 충동이나 자살 행동 위험을 증가시킬 수 있으므로, 우울증 발생(악화), 자살 충동·행동, 환자의 기분이나 행동의 비정상적인 변화에 대해 관찰한다.

한편, 식약처는 ‘의료용 마약류 식욕억제제 안전사용 기준’과 함께 ‘사전알리미’ 및 ‘자발적 보고’ 제도를 시행할 계획이다.

‘사전알리미’는 마약류통합관리시스템으로 보고된 자료를 분석해, 안전사용기준을 벗어나 마약류를 오남용 처방·투약한 것으로 의심되는 의사에게 서면으로 알리는 제도이다. ‘자발적 보고’는 의사가 불가피하게 안전사용 기준을 벗어나 마약류를 처방·투약할 경우 이를 미리 보고하는 제도이다.

최승진 식약처 마약관리과장은 “향후 국민이 의료용 마약류를 오남용 없이 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하고 건강을 지킬 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”며, “올해 추가로 ‘졸피뎀’과 ‘프로포폴’에 대한 안전사용 기준을 마련하는 한편, ‘사전알리미’ 등을 통해 의료용 마약류의 적정 사용 기반을 확대해 나갈 계획‘이라고 밝혔다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr