내용요약 국산 의료기기 활성화·임상 인프라 확장…보험등재·신의료기술평가 지원
정부세종청사 보건복지부

[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 혁신의료기기 집중 육성을 위해 정부가 나섰다.

12일 보건복지부에 따르면 의료기기산업법 시행에 맞춰 의료기관 기반시설(인프라)를 고도화하기 위해 지난 11일부터 ‘혁신의료기기 실증지원센터’ 수행기관을 신규로 모집한다.

제공= 보건복지부

이번에 공고되는 '혁신의료기기 실증지원센터'는 선행사업(의료기기 중개임상시험지원센터)의 순차적 종료에 따른 후속사업으로, 올해 5개 신규 센터를 선정해 2022년까지 센터별 연간 18억 원 내외를 지원하는 사업이다.

혁신의료기기는 기존 의료기기에 비해 안전성과 유효성이 현저하게 개선된 의료기기를 뜻한다.

우선, 제품개발과 인·허가가 주요 목표인 선행사업과 달리, 신규 사업은 혁신의료기기와 혁신형 의료기기 기업 개발제품을 중심으로 보험등재와 신의료기술평가 등 인허가 획득 이후의 시장진입에 필요한 실제 사용 데이터 축적에 집중해 지원이 이뤄진다.

또한, 개발된 의료기기가 의료기관의 실제 구매로 이어지지 않는 어려움을 해결하기 위해, 사업내용에 국산 의료기기 시범 보급을 추가해 국산제품의 사용 활성화에 주력할 계획이다.

혁신의료기기 실증지원센터의 세부 사업내용은 우선 국제표준에 부합하는 혁신의료기기 실증 인프라를 구축한다.

혁신의료기기 실증은 개발 중이거나 개발된 의료기기의 안전성·유효성을 실제 의료현장에서 비임상시험(동물실험, 사용적합성시험) 또는 환자 대상의 임상시험을 통해 검증하는 과정이다.

선정되는 센터들은 △인공지능·빅데이터 △디지털·웨어러블 △의료용 로봇 △융복합 영상진단 등을 포함해 첨단기술군별 전문분야를 설정해 최적화된 인프라를 구축하게 된다.

제공= 보건복지부

또 ‘국산 의료기기 실증평가 지원 및 시범보급 연계’도 이뤄진다. 의료기기의 전(全)주기 실증평가(임상·비임상)를 강화하고, 품질과 안전성이 확인된 제품은 센터 내 시범보급을 지원해 국산 의료기기에 대한 신뢰도 확보와 사용 확대를 도모한다.

‘의료기기 임상연구 중심(허브) 구축 및 산업계 활용’ 지원을 통해 5개 센터 간에는 의료기기 임상연구와 관련된 정보와 경험을 공유할 수 있도록 협의체를 구성·운영하고, 의료기기산업 종합지원센터는 산업계의 유기적 활용을 지원하기 위한 코디네이팅 역할을 수행한다.

임인택 복지부 보건산업정책국장은 “혁신의료기기 실증지원센터를 통해 경쟁력 있는 국산 의료기기가 사업화에 그치지 않고 시장진출과 구매까지 원활히 이어질 수 있도록 지원체계를 구축하겠다”며, “임상 인프라를 국제적 수준으로 끌어올려 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다.

한편 정부는 지난 2014년부터 의료기기 중개임상시험지원센터 사업을 진행한 바 있다. 10개의 센터에서 총 2800개 제품을 상담하고 347건의 전임상과 임상시험을 지원했다. 이를 통해 의료기기 품목허가 108건, 기술이전 27건, SCI(E) 논문 238건, 특허 148건의 성과를 창출했다.

또 지난 3월부터 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 개발기업을 대상으로 총 20건의 검체매칭과 임상평가를 수행한 결과 긴급사용승인 1건, 수출허가 17건 획득을 지원했다.

홍성익 기자

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