[한스경제=변동진 기자] 한미약품은 비(非)알코올성지방간염(NASH) 치료 신약 '랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist·코드명 HM15211)'의 임상 및 전임상 연구 결과를 유럽간학회(EASL) 국제 간 학술대회(ILC·The International Liver Congress)에서 발표한다고 18일 밝혔다.

유럽간학회는 임상 진행 상황 등으로 인해 정해진 기간 내 자료를 제출하지 못하더라도 해당 연구의 혁신성과 중요도를 고려해 '레이트 브레이킹 세션(Late Breaking Session)'에서 발표할 수 있는 기회를 부여한다. 이는 HM15211가 혁신 신약으로서 가치를 인정받은 셈이다.

실제 HM15211은 간 내 지방, 염증 및 섬유화가 복합적으로 작용하는 NASH 질환에서 삼중 작용제로 혁신성을 입증받았다. 지난달 NASH 치료를 위한 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 프로그램으로 지정됐기 때문이다. 뿐만 아니라 지난 3월 같은 기관으로부터 원발담즙성담관염 및 원발경화성담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

올해 EASLILC는 세계적 코로나19 여파로 오는 27일부터29일까지 온라인으로 진행된다. 한미약품은 HM15211의 임상 및 전임상 연구 결과 3건을 포스터 및 구연으로 발표할 예정이다.

먼저 HM15211 임상 2a상 연구결과가 레이트 브레이킹 세션에서 듀크대학교마날압델말렉(Manal Abdelmalek) 교수 발표로 공개된다.

연구에 따르면 NAFLD(비알코올성지방간)을 동반한 비만 환자 66명을 대상으로 HM15211t를 12주 반복 투여한 결과, 안전성과 내약성 및 지방간 감소 효능이 확인됐다.

특히 최고 용량 투여 그룹에서 투여 전 대비 지방간이 평균 81.2% 감소했고, 모든 환자에서 지방간이 50% 이상 감소했다.

또 '지방간 30% 이상 감소 효과'가 저용량에서는 70% 이상 환자에서, 고용량에서는 모
든 환자에서 확인됐다. 이는 전 세계에서 개발하고 있는 NASH 치료 후보물질 중 가장 우수한 효과로 알려졌다.

이와 함께 한미약품은 건강한 비만 환자 41명 대상의 단회투여 글로벌 임상 1상에서 지방간과 간염증, 간 섬유화를 복합적으로 표적하는안전성과 내약성을 확인한 연구 결과를 포스터로 발표한다.

더불어 NASH 및 간섬유화(fibrosis), 담즙 정체성 담관염 등을 유도한 다양한 동물모델에서 HM15211의 우수한 효능을 확인한 연구결과도 구연 발표한다.

한미약품은 해당 연구를 통해 경쟁약물인 'FXR agonist(성분명 오베티콜산)' 대비 다양한 섬유화 마커 및 조직학적 간 섬유화 개선 효과를 확인했다.

권세창 한미약품 대표이사는 "현재까지 획기적 치료제가 없는 NASH 분야에서 한미약품의 '랩스커버리' 기반 신약들이 세계에서 가장 우수한 치료제로 개발될 수 있을 것으로 본다"며 "도전과 혁신을 통해 글로벌 신약 개발에 매진하겠다"고 말했다.

한편 '랩스커버리'는 한미약품의 독자 플랫폼 기술이다. 최근 MSD에 기술수출한 '듀얼아고니스트(LAPSGLP/GCG)'와 FDA로부터 시판허가를 심사받고 있는 '롤론티스(Rolontis)' 등 13개 파이프라인에 적용됐다.

변동진 기자 bdj@sporbiz.co.kr