내용요약 9월 본격 상업생산
셀트리온 코로나19 항체치료제 임상물질. /셀트리온 제공

[한스경제=변동진 기자] 셀트리온은 코로나19 항체치료제 'CT-P59'의 경증환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 지난 25일 식품의약품안전처로부터 승인받았다.

26일 셀트리온에 따르면 이번 'CT-P59' 국내 1상은 코로나19 경증환자 대상으로 안전성과 내약성 및 바이러스 중화 능력을 평가한다. 임상은 인천의료원·가천대 길병원·인하대병원 등 다수의 의료기관과 협력해 진행한다.

셀트리온은 지난달 17일 식약처로부터 건강한 사람을 대상으로 하는 진행하는 1상을 승인받은 바 있다. 이어 같은 말 'CT-P59'의 경증환자 대상 임상 1상 IND를 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 승인받았다.

셀트리온은 향후 경증환자 대상 글로벌 임상 2상과 3상, 예방 및 중등증 임상 3상 등을 진행해 올 연말까지 'CT-P59'의 중간 결과를 확보할 계획이다.

특히 '예방임상'의 경우 확진자 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 피험자로 선정해 예방과 감염초기 바이러스 사멸 효과를 확인할 계획이다. CT-P59는 단기 백신 효과를 기대할 수 있는 작용기전을 갖고 있어 '지역사회 전파 억제'는 물론 '팬데믹 안정화' 등에 기여할 것으로 회사 측은 전망한다.

아울러 셀트리온은 CT-P59 사용승인 획득 즉시 대량공급이 가능하도록 다음 달부터 본격적인 상업생산에 돌입한다.

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 "건강한 피험자에 대한 CT-P59 투약을 성공적으로 완료, 마무리 작업이 순조롭게 진행 중"이라며 "경증환자를 대상으로 한 1상도 돌입하게 됐다"고 말했다.

이 본부장은 "경증환자를 대상으로 한 글로벌 임상 1상도 속도를 내 조기에 투약을 완료할 것"이라며 "동시에 대규모 글로벌 경증 임상 2상 및 3상, 중등증과 예방임상을 위해 전 연구진이 최선을 다하고 있다"고 강조했다.

이어 "셀트리온의 앞선 기술력과 임상 노하우를 바탕으로 국산 코로나 치료제 개발을 조속히 완료할 것"이라고 했다.

변동진 기자

저작권자 © 한스경제 무단전재 및 재배포 금지