[한스경제=이승훈 기자] 세포치료제 전문 바이오 벤처 에스씨엠생명과학(SCM생명과학)이 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 (이하 첨생법) 시행에 발맞춰 희귀 질환 세포치료제 등 개발에 속도를 올린다.

정부는 국내 바이오 산업을 집중육성하고 희귀 질환으로 고통받는 환자들의 고통을 경감하기 위해 첨생법을 오는 28일부터 시행할 계획이다.

해당 법은 바이오 신약을 개발하는 과정에서 ▲개발 일정에 맞춰 임상 허가 자료를 미리 제출 받아 단계별로 사전 심사 ▲치료 수단이 없는 희귀 질환을 치료하는 혁신 바이오의약품을 다른 의약품보다 우선심사 ▲ 임상 2상 후 조건부 시판 허가 ▲연구자 주도 임상 지원 등의 내용을 담았다.

첨생법의 시행에 따라 SCM생명과학은 세포치료제 기반 다양한 파이프라인 개발에 박차를 가할 전망이다. 심사기간이 단축되면서 임상에 소모되는 시간이 줄어들고, 상용화 절차가 간소화되기 때문이다.

우선 만성 이식편대숙주질환(GVHD) 치료제는 첨생법의 수혜를 받을 SCM생명과학의 대표적인 파이프라인으로 꼽히고 있다.

SCM생명과학이 2상 임상시험 중인 만성 이식편대숙주질환 치료제는 이미 2019년 개발단계 희귀의약품으로 지정 받았다. 첨생법 시행 이후 해당 치료제는 2023년 조건부 품목허가를 받아 시판에 들어갈 수 있을 전망이다.

급성 췌장염 줄기세포치료제도 첨생법으로 인해 좀 더 신속한 제품화가 가능할 전망이다.

SCM생명과학은 올해 7월 식품의약품안전처에 급성 췌장염 치료제를 개발단계 희귀의약품으로 신청했다. 현재 임상 2a상을 진행하고 있다. 성공적인 임상 2b상을 진행한 후, 2024년경에는 조건부 품목허가를 기대하고 있다.

이밖에 SCM생명과학은 미국 식품의약국(FDA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 희귀의약품으로 지정 받은 척수소뇌성 실조증 줄기세포치료제를 라이선스인 계약으로 국내에 도입한 후 임상 2상을 진행할 계획이다.

아울러 SCM생명과학은 세포치료제 이외에도 조직공학 치료분야에서도 연구개발에 속도를 올릴 계획이다.

첨단재생의료산업협의회 회장을 맡고 있는 이병건 대표는 “첨생법이 시행된다는 점은 바이오 업계에서 큰 의미가 있지만, 앞으로 하위법령 정비 등이 더욱 중요하다”며 “정부와 기업 간 대화를 통해 안전성을 해치지 않는 범위 내에서 우리나라 미래 바이오 산업에 유익한 방향으로 나아가야 할 것”이라고 말했다.

이승훈 기자 hoon7@sporbiz.co.kr