[한스경제=변동진 기자] 셀트리온이 개발하고 있는 코로나19 항체치료제(CT-P59)가 국내 임상 1상에서 안정성을 확인했다. 이에 회사 측은 내년 상반기 개발 완료를 목표로 글로벌 2상과 3상 준비 및 대량생산에 돌입한다.

11일 셀트리온에 따르면 CT-P59 임상 1상을 통해 안전성과 내약성, 약동학(PK)을 검증했다.

셀트리온은 지난 2월부터 코로나19 항체치료제 개발에 착수해 지난 4월 완치자의 혈액에서 바이러스를 무력화시키는 항체들을 발굴했다. 이어 치료제로 사용할 최종 후보군을 확보한 후 7월 식품의약품안전처(식야처)로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 

이번 CT-P59 1상은 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 진행했으며, 코호트(동일집단)별 투약 최고 용량군에서 부작용을 비롯한 이상사례가 발생하지 않았다.

회사 측은 "CT-P59가 전 세계적으로 확산된 코로나19의 안전한 치료제로 활용될 가능성을 보여줬다는 점에서 큰 의미를 갖는다"며 "향후 진행될 임상 2상과 3상의 조기 진입도 가능해질 전망"이라고 자평했다.

◆ CT-P59, 경증환자 대상 한국 영국 임상 동시 진행

셀트리온은 현재 한국과 영국에서 경증환자를 대상으로 임상 1상을 진행하고 있다. 관련 결과가 나오면 대규모 글로벌 임상 2, 3상에 들어갈 예정이다.

이미 한국을 포함한 7개 국가에 임상 신청이 들어가 있는 상태로 최대 12개 국가에서 500명 이상의 환자를 대상으로 실시해 올 연말까지 중간 결과를 확보할 계획이다. 

또한 추가적으로 밀접접촉자에 대한 예방 임상을 연내 실시하는 등 총 3000여명 대상의 임상을 통해 내년 상반기까지 치료제 개발을 완료할 방침이다.

◆ 셀트리온, 이달 CT-P59 대량생산

이와 함께 셀트리온은 내년 상반기 개발이 완료되는 대로 즉시 대량 공급이 가능하도록 이달부터 상업용 대량생산에 돌입한다.

권준욱 중앙방역대책본부(방대본) 부본부장은 지난 8일 정례 브리핑에서 "현재 식약처에서 (CT-P59에 대한) 임상 2상과 3상을 심사하고 있다"며 "이달 중에는 상업용 항체치료제 대량생산을 계획하고 있다"고 말했다.

셀트리온 관계자는 "항체치료제의 국내 수요가 발생하면 바로 공급이 가능하도록 이달부터 미리 대량생산에 돌입한다"며 "향후 임상에서 만족할 만한 결과가 나오면 올 연말 긴급사용승인을 신청해 최대한 빨리 공급할 수 있기를 희망한다"고 말했다.

변동진 기자 bdj@sporbiz.co.kr