삼성바이오에피스, 항암치료 바이오시밀러 '에이빈시오' 유럽 출시 초읽기
삼성바이오에피스, 항암치료 바이오시밀러 '에이빈시오' 유럽 출시 초읽기
  • 변동진 기자
  • 승인 2020.09.15 16:42
  • 수정 2020-09-16 10:31
  • 댓글 0

유럽 학술대회서 임상 3상 후속 연구결과 발표
삼성바이오에피스 사옥. /삼성바이오에피스 제공
삼성바이오에피스 사옥. /삼성바이오에피스 제공

[한스경제=변동진 기자] 삼성바이오에피스가 14~18일까지(현지시간) 열리는 유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO Virtual Congress 2020)에서 아바스틴 바이오시밀러인 '에이빈시오(성분명 베바시주맙)'의 새로운 연구 결과를 공개해 참가자들로부터 주목받았다.

'에이빈시오'의 오리지널 약물인 '아바스틴'은 전이성 대장암, 비(非)소세포폐암 등에 쓰는 다국적제약사 로슈의 항암제다.

이번 행사는 코로나19를 감안해 비대면으로 진행됐다. 삼성바이오에피스는 지난해 같은 행사에서 ‘에이빈시오’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표한 바 있으며, 올해는 이를 바탕으로 추가 분석을 실시해 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 재차 입증할 수 있는 유의미한 데이터를 수집했다.

삼성바이오에피스는 임상 3상에 참여했던 비소세포폐암 환자 중 임상시험 프로토콜을 준수한 '순응 집단(PPS, per-protocol set)'으로 분류된 665명을 대상으로 '에이빈시오'와 오리지널 의약품 간 추가적인 비교 분석을 실시했다. 

24주간의 '최고 전체반응률(best ORR: Overall Response Rate)'에서 유의미한 치료 경과를 확인할 수 있는 11주 및 17주차의 데이터를 분석한 결과 

그 결과, 11주 및 17주차에 보인 '에이빈시오'와 오리지널 약물 간 최고 전체반응률 위험도 차이(risk difference)는 각각 2.2%(95% CI:-4.6%, 9.1%)와 2.4%(95% CI: -5.1%, 10.0%)로 유의미한 차이점이 발생하지 않았다. 

'최고 전체반응률'이란 특정 기간 동안 사전에 정해 놓은 범위 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율이다. 삼성바이오에피스는 과거 총 24주간의 최고 전체반응률을‘에이빈시오’ 임상 3상 결과의 1차 유효성 평가 지표로 측정한 바 있다.  

또한 치료 시작 시점을 기준으로 각 주차별로 종양이 가장 크게 감소한 비율의 평균값인 '최대 변화율(maximum percentage change)'에서도 에이빈시오와 오리지널 약물간 간 유의미한 차이점이 발생하지 않았다.

삼성바이오에피스는 '에이빈시오’ 임상 3상 후속 연구결과의 자세한 내용을 오는 17일 e-포스터 형식으로 공개할 예정이라고 밝혔다.

삼성바이오에피스 관계자는 "임상 시험의 후속 연구를 통해 '에이빈시오'와 오리지널 의약품 간 의학적 효능이 동등한 수준임을 다시 한 번 입증할 수 있게 됐다"면서 "당사 제품이 더 많은 환자들에게 합리적이고 효과적인 치료 대안이 될 수 있기를 기대한다"고 말했다.

삼성바이오에피스 연구원. /삼성바이오에피스 제공
삼성바이오에피스 연구원. /삼성바이오에피스 제공

◆ 삼성바이오에피스, 자가면역·종양 파이프라인 5종 개발 모두 성공

삼성바이오에피스는 지난달 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 항암제 '에이빈시오'를 유럽에서 판매할 수 있는 허가를 획득했다. 이는 국내 제약·바이오 기업 중 최초다.

특히 이번 에이빈시오의 유럽 허가로 삼성바이오에피스는 지난 2012년 창립 당시 공개한 자가면역질환 및 종양 질환 치료제 파이프라인 5종 모두의 품목허가를 획득하는 성과를 이뤘다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 ▲베네팔리(엔브렐 바이오시밀러) ▲임랄디(휴미라 바이오시밀러) ▲플릭사비(레미케이드 바이오시밀러) ▲온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)’를 판매하고 있다.

◆ 삼성바이오에피스, 아바스틴 시장 초기 점유율 확대 집중  

아바스틴은 지난해 전 세계에서 총 70억7300만스위스프랑(약 8조5000억원)의 매출을 기록한 초대형 블록버스터 항암제다. 이 가운데 유럽 시장 매출은 17억9400만스위스프랑(약 2조2000억원)을 차지한다. 

유럽에서 '에이빈시오' 외에 아바스틴 바이오시밀러로 허가를 받은 업체는 화이자와 암젠 등이다. 오리지널 약물의 유럽 물질특허가 지난 6월 만료돼 3종 모두 출시가 가능하지만, 아직까지 공식발매를 발표한 곳은 없다. 

다만 시장 선점을 위한 물밑 경쟁이 치열한 만큼 3개 제품의 출시 시점에는 큰 차이가 없을 것으로 업계는 전망한다. 삼성바이오에피스 측시 에이빈시오를 '퍼스트 웨이브(first wave)'로 진입시켜 초기 시장 점유율 확대에 집중할 계획이다.

아울러 유럽에서 쌓은 에이빈시오 처방 및 판매를 경험을 토대로 향후 미국 시장까지 진출할 방침이다.


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