[한스경제=변동진 기자] 한미약품이 미국 제약사 '스펙트럼 파마슈티컬스(스펙트럼)'에 기술수출한 항암 신약 '포지오티닙'의 글로벌 임상 2상 코호트2(동일집단) 연구 결과가 '유럽종양학회(ESMO) 2020'에서 지난 19일 발표됐다.

한미약품에 따르면 올해 유럽종양학회는 코로나19 여파로 지난 19~21일 온라인으로 진행됐으며, 세계 160개국 2만여명이 참여했다.

'포지오티닙'은 한미약품이 개발해 지난 2015년 스펙트럼에 기술 수출한 신약 후보물질이다. 현재 EGFR(상피세포성장인자수용)과 HER2(인간표피성장인자 수용체2) 엑손20(Exon20) 변이 폐암 및 유방암 등을 치료하는 혁신신약으로 개발 중이다.

구연으로 발표된 이번 연구는 치료 전력이 있는 EGFR/HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 하루 1회 포지오티닙 16mg 경구 투여 방식(오픈라벨, 다기관 임상 2상)으로 진행됐다.

코호트2에 등록된 모든 환자들은 적어도 1회 이상 사전 치료(화학요법 및 면역요법 등)에 실패했고, 이 가운데 67%(60명)는 2회 또는 그 이상 사전 치료에 실패한 경험이 있다.

모든 피험자를 분석하는 ITT 분석 결과 ORR(객관적반응율)은 27.8%였다. 치료 전력이 있는 환자들의 ORR 최소값 예상치는 17%였으나 실제 ORR 최소값은 18.9%로 유의미한 결과가 확인됐다. 

질병조절율(DCR)은 70%였다. 전체 환자의 74%인 67명에서 종양 감소가 확인됐다. 종양 감소 중앙값은 22%였다. 평가 가능한 환자 74명에서 ORR은 35.1%, DCR은 82.4%로 확인됐다.

반응지속기간 중앙값(mDOR)은 5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월이다. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 5.5개월이었다. 전체 환자의 14%(13명)에서 치료제 관련 중증 부작용이 나타났다. 12%(11명)는 부작용으로 치료를 중단했다.

◆ 美 스펙트럼, 포지오티닙 저용량 투여 여부 진행

스펙트럼은 이번 학회를 통해 말기 전이성 EGFR/HER2 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 대상 EAP(Expanded Access Program) 임상 연구 결과도 포스터로 발표했다. 

EAP는 치료 목적 사용 승인 프로그램이다. 마땅한 치료 대안이 없는 말기 환자에게 임상 단계 약물을 투여할 수 있게 하는 제도를 말한다.

임상은 29명의 환자를 대상으로 포지오티닙 16㎎을 하루 1회 투여 또는 독성 발현 정도에 따라 투여 용량을 감경하는 방식으로 진행됐다. 독성 발현에 따른 치료 중단 및 투여 용량 감경이 PFS와 ORR및 DCR에 영향을 미쳤다. 

스펙트럼은 이같은 결과를 감안해 현재 진행 중인 임상 연구에서 포지오티닙 저용량 투여 및 투여 스케줄 조정을 진행하고 있다.

아울러 스펙트럼은 코호트2 연구 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약 시판허가(NDA)를 위한 미팅 신청을 완료했다.

프랑수아 레벨 스펙트럼 최고의학책임자(CMO)는 "이번 ESMO 발표는 포지오티닙의 글로벌 2상 코호트2 연구 결과를 전세계 의료 전문가들에게 처음 공개한 자리"라며 "현재까지 HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료를 위해 승인된 치료제가 없는 만큼 이번 연구 결과를 바탕으로 허가를 위한 다양한 방안을 FDA와 논의하겠다"고 말했다.

한편 코호트 1부터 4는 각기 다른 통계학적 가설을 바탕으로 ORR 등의 1차 평가변수를 확인하는 연구이며, 코호트 5∼7은 탐색 연구다. 

스펙트럼은 지난해 12월 코호트1 연구의 주요 결과가 목표치에 도달하지 못했지만, 임상적 유효성을 확인했다고 밝혔다. 코호트3 연구 결과는 올해 하반기 중 확인할 수 있을 것으로 예상된다.

변동진 기자 bdj@sporbiz.co.kr