[한스경제=이승훈 기자] JW중외제약이 자체 기술력을 바탕으로 한 혁신신약 개발뿐만 아니라, 해외에서 임상 중인 신약후보물질 도입을 활발히 하고 있다. 국내 허가와 판권을 확보하는 차별화된 전략을 통해 우수한 오리지널 파이프라인을 확대 중인 것이다.
우선 JW중외제약은 국내 개발과 판매 권리를 보유하고 있는 신성빈혈치료제가 일본에서 시판허가를 취득했다.
신성빈혈이란 신장에서 원인이 돼 생기는 빈혈로 만성 신장병(CKD) 환자에게 심각한 합병증 중 하나다. 신장기능 장애로 신장에서의 조혈호르몬 생산 능력이 감소되는 병이다. 현재 국내 신성빈혈 치료제 시장은 약 800억 원으로 추정된다.
신성빈혈치료제 JTZ-951 일본 신약허가 승인
JW중외제약은 일본 ‘재팬 타바코(Japan Tobacco Inc., 이하 JT)’가 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 신성빈혈치료제 JTZ-951에 대한 제조 및 판매 승인을 받았다고 28일 밝혔다.
JTZ-951은 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리스로포이에틴(EPO)의 내부 생성을 활성화하고 철 대사를 담당하는 분자의 발현을 제어함으로써 적혈구 생성을 촉진하는 새로운 기전의 신약이다. 기존 주사제와 달리 경구제로 개발돼 치료의 새로운 옵션을 제공한다.
JT는 일본에서 진행한 3상 임상시험에서 투석을 받기 전 단계와 투석 단계의 신성빈혈 환자들을 대상으로 최대 52주까지 JTZ-951의 효능과 안전성을 확인했다.
JTZ-951의 제품명은 ‘에나로이(ENAROY)’로 정제 제형의 2㎎, 4㎎ 두 가지 용량으로 출시될 예정이다.
JW중외제약은 지난 2016년 JT와 JTZ-951에 대한 국내 개발과 상업화 라이선스 계약을 체결하고, 지난해 1월부터 국내 20개 종합병원에서 3상 임상시험을 진행하고 있다.
JW중외제약 관계자는 “만성신장질환으로 인한 빈혈 환자들은 체내 산소 공급이 부족해 일상생활 활동성이 저하돼 에너지 부족을 호소한다”며 “신성빈혈치료의 새로운 선택지가 될 것으로 기대되는 JTZ-951의 국내 임상을 조속히 마무리해 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것”이라고 말했다.
오리지널 파이프라인 확대 중
JW중외제약은 JTZ-951외에도 혈우병치료제 '헴리브라', 이차성 부갑상선 기능항진증 치료제 'AJT240' 등도 국내 허가와 판권을 확보하는 방식으로 도입했다.
헴리브라는 미국, 일본, 독일 등 90여 개국에서 시판돼 혁신신약으로서 약물 효과를 인정받았으며, JW중외제약이 지난 5월 국내에 정식 출시했다.
헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품으로 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약이다.
주 2~3회 정맥투여를 해야 하는 기존 혈우병 예방요법 치료제와 달리 의료진의 판단에 따라 주1회부터 최대 4주 1회까지 피하 투여가 가능해 환자들의 투약 편의성을 크게 개선했다. 지난 7월에는 세계혈우연맹(WFH)에서 새로운 혈우병 치료 가이드라인으로 적극 권장한 바 있다.
JW중외제약 관계자는 “기존 응고인자 정맥 주입으로 출혈을 예방하던 방식에서 일상적 투여를 통한 예방요법으로 혈우병 치료의 패러다임이 변화하는 추세”라며 “헴리브라는 기존 치료제들의 한계를 뛰어넘는 약효와 투약 편의성을 바탕으로 환자들의 삶의 질을 대폭 개선해줄 예방요법제로 주목받는 혁신신약”이라고 말했다.
또 JW중외제약은 지난 2017년 일본계 다국적제약사 에자이그룹의 관계사인 EA제약과 혈액투석환자를 위한 이차성 부갑상선항진증(SHPT, Secondary Hyperparathyroidism) 치료제 ‘AJT240’의 국내 임상 및 판매 라이선스인 계약을 체결했다.
SHPT는 혈액투석을 받는 만성신부전 환자에서 발생하는 질환이다. 혈중 비타민D·칼슘 등 수치가 떨어지면서 부갑상선호르몬이 과하게 생성돼 고칼슘혈증·골다공증·근무력증 등을 유발한다.
AJT240은 부갑상선 내 칼슘수용체에 직접 작용해 부갑성선호르몬의 과다분비를 억제하는 새로운 기전을 갖고 있다. 만성신부전 환자는 주 3회 병원을 방문해 혈액투석을 받는데 이 신약후보물질은 혈액투석 직후 투석관으로 약물을 정맥주사해 투여가 간편하다. 기존 경구약에 비해 오심·구토 등 위장관 부작용이 적을 것으로 기대된다.
이승훈 기자 hoon7@sporbiz.co.kr