[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 앞으로 첨단재생의료 임상연구를 수행하고자 하는 의료기관은 보건복지부장관이 정한 시설·장비·인력 등 요건을 갖춰 첨단재생의료실시기관(재생의료기관)으로 지정받아야 한다.

‘첨단재생의료’는 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복하거나 질병의 치료·예방 목적으로 인체세포 등(원료물질)을 이용해 실시하는 첨단의료를 말하며, 세포치료·유전자치료 등으로 구분된다.

15일 보건복지부에 따르면 이 같은 첨단재생의료 임상연구 제도 시행과 관련한 고시 제정안 2건을 내달 2일까지 행정 예고했다.

해당 2건은 ‘첨단재생의료 실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정’, ‘첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정’ 등이다.

이전까지는 의료현장에서 치료 목적으로 첨단재생의료를 적용하는 데 제약이 있었으나, 지난 8월 28일부터 첨단재생바이오법이 시행돼 국가의 체계적 안전관리와 지원 아래 의료기관에서 연구 목적으로 첨단재생의료를 적용하는 것이 가능해졌다.

이번 2개 고시 행정예고안은 재생의료기관 지정 절차와 재생의료기관 지정 후 연구계획 작성·제출 등과 관련해 시행령, 시행규칙에서 고시로 위임한 구체적 사항을 규정하기 위해 마련됐다.

행정예고안에는 재생의료기관으로 지정받고자 하는 의료기관이 복지부에 제출해야 하는 증빙자료, 자체 표준매뉴얼 작성 시 필수 포함 내용, 제출방법 등 지정절차에 따른 구체적 행정사항이 담겼다.

재생의료기관에서 자체 인체세포 등을 처리하려는 경우, 갖춰야 할 요건과 인체세포 등을 채취해 재생의료기관에 세포를 공급하기까지 전 과정에서 세포처리시설이 준수해야 할 세부사항도 다뤄졌다.

이에 따르면 재생의료기관 신청 의료기관은 시설 평면도, 장비·기구 현황, 인력현황 등에 관한 증빙자료를 복지부에 제출해야 하고, 환자 보호방안과 세포 수급·관리 매뉴얼, 종사자 교육, 예산조달방법 등을 확보해야 한다.

자체적으로 인체세포 등을 처리하려면 채취실·처치실과 무균작업대·원심분리기 등 장비를 갖추고, 처리 책임자를 지정해야 한다.

첨단재생의료 연구계획 작성 시에는 인체세포 등 수급·처리 계획, 연구 관련 안전성·유효성 근거 자료, 임상연구 대상자로 적합한지의 여부 등을 포함해야 한다.

김정숙 복지부 재생의료정책과장은 “행정예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 제정안을 확정할 예정”이라며, “이번 제정안에 대해 의견이 있는 단체나 개인은 내달 2일까지 복지부 재생의료정책과로 제출하면 된다”고 밝혔다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr