[한스경제=이상빈 기자] 미국 제약사 길리어드사이언스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 렘데시비르가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식 사용승인을 받았다. 다만 우리 정부는 FDA와 승인과 관계 없이 의료진의 판단 아래 투여하는 것을 지속 권고한다고 밝혔다. 

로이터통신, CNBC 등 외신은 FDA가 22일(현지 시각) 길리어드사이언스의 항바이러스제 렘데시비르 정식 사용을 승인했다고 전했다. 긴급사용승인을 받은 지 5개월, 정식 사용 승인을 신청한 지 2개월 만이다.

전 세계 유일한 코로나19 치료제로 허가받은 렘데시비르는 이달 초 확진 판정을 받은 도널드 트럼프(74) 미국 대통령이 사용하면서 더욱 주목받았다.

렘데시비르는 길리어드사이언스가 2013~2016년 서아프리카에서 유행한 에볼라바이러스 치료를 목적으로 개발한 정맥주사 형태 의약품이다. 올해 초 코로나19 대유행 이후 입원 환자를 대상으로 임상시험에 나선 뒤 지금까지 사용되고 있다.

대니엘 오데이(56) 길리어드사이언스 최고경영자(CEO)는 이날 성명을 내고 "코로나19 대유행이 시작될 때부터 우리는 해법을 찾고자 끊임없이 노력했다"며 "렘데시비르가 1년도 안 돼 모든 환자에게 사용할 수 있다는 승인을 받아 믿기지 않는다"고 밝혔다.

그러나 렘데시비르 효능과 관련해 논란은 지속되고 있다. 앞서 세계보건기구(WHO)는 최근 연구를 통해 렘데시비르 효능에 의문을 제기했기다.

WHO에 따르면 코로나19 입원 환자 1만1200여명을 대상으로 진행한 연대실험에서 렘데시비르는 입원 기간을 줄이고 사망률을 낮추는 데 효능을 보이지 못했다.

식약처, 현재 기조 유지

국내에선 렘데시비르 사용 이후 부작용 사례도 나왔다. 국회 보건복지위원회 정춘숙 더불어민주당 의원이 지난 16일 식품의약품안전처(식약처)로부터 받은 '렘데시비르 부작용 보고 현황'에서 지난달 말 기준 보고된 부작용은 11건으로 집계됐다.

식약처는 지난 6월3일 렘데시비르를 품목 허가 없이 긴급 도입해 치료에 사용하는 특례 수입을 승인한 뒤 약 한 달 만인 7월1일 공급을 시작했다. 이어 같은 달 24일 조건부 품목 허가했다.

식약처는 FDA 정식 승인과 관계 없이 현재 기조를 유지한다는 방침이다. 식약처 관계자는 23일 "렘데시비르의 조건부 허가 상태를 당분간 변경할 계획이 없다"고 설명했다.

아울러 식약처와 질병관리청은 WHO에서 발표한 렘데시비르 임상시험 결과와 관련해 제품 허가 사항에 따라 의료진의 판단 아래 투여하는 것을 지속 권고한다고 이날 밝혔다.

이상빈 기자 pkd@sporbiz.co.kr