[한스경제=이승훈 기자] 일동제약의 포스트바이오틱스 원료 ‘RHT3201’이 장 건강 및 피부 면역 등에서 안전성과 유효성을 입증하며 주목받고 있다.

일동제약은 자사의 포스트바이오틱스 원료 ‘RHT3201’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 신규 건강식품 원료(NDI) 인정을 받았다고 23일 밝혔다.

NDI 등재란 FDA가 신규 건강식품 원료의 안전성 등을 확인하기 위해 해당 원료의 성분 및 제반 정보를 심사해 정해진 기준에 부합하는 지 여부를 판정하는 절차다. 전체 신청 건 중 약 15%만 통과될 정도로 엄격하게 관리하고 있다.

일동제약의 RHT3201은 프로바이오틱스가 생성하는 대사산물을 의미하는 ‘포스트바이오틱스(postbiotics)’로 일동제약이 독자 개발한 균주인 ‘락토바실러스 람노서스 IDCC3201’을 열처리 건조(틴달화)한 물질이다.

특히 아주대학교병원에서 시행한 인체적용시험을 통해 피부 면역과 관련한 유효성을 확인, 국내 포스트바이오틱스 최초로 식품의약품안전처(식약처)의 개별인정형 기능성을 인정받은 바 있다.

앞서 일동제약은 RHT3201과 관련한 인체적용시험에서 아토피 피부염에 대한 유의미한 결과를 확인했다고 지난달 23일 밝혔다.

일동제약의 RHT3201 관련 인체 시험은 이수영 아주대병원 소아청소년과 교수팀의 주도로 만 1세 이상 12세 이하의 중등도 아토피 피부염 환자를 대상으로 했다.

시험 결과 12주간 RHT3201을 섭취한 그룹에서는 아토피 피부염 진단에 쓰이는 피부 민감도 지표 ‘아토피 피부염 중증도 지수(SCORAD)가 대조군에 비해 유의적으로 개선된 것으로 나타났다.

또한 아토피 피부염을 50개월 이상 앓아온 시험 대상자는 면역 관련 지표인 혈중 호산구 양이온 단백질(ECP) 수치 등의 측면에서 유의미하게 호전된 것을 확인했다.

현재 RHT3201은 일동제약의 장 건강 및 피부 면역 관련 건강기능식품인 ‘지큐랩 포스트바이오틱스 RHT’ 등에 활용되고 있다.

일동제약 관계자는 “기존에 RHT3201이 보유한 기능성에 더해 이번 FDA의 NDI 등재를 통해 안전성까지 확보했다”며 “원료 및 완제품 등과 관련한 사업 경쟁력이 더욱 높아질 것”으로 기대했다.

이어 “국내는 물론 미국 등 해외 시장 진출 시 원료 및 제품에 대한 공신력 확보, 허가와 관련한 소요 기간 단축 및 절차 간소화 등 유리한 요건을 갖추게 됐다”고 설명했다.

한편 일동제약은 RHT3201 상용화와 관련한 다양한 연구개발을 지속적으로 추진해 원료 및 완제품, 의료용 소재 등으로 발전시켜나갈 계획이다.

이승훈 기자 hoon7@sporbiz.co.kr