[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 지난 2018년 중단됐던 복제약(제네릭의약품)에 대한 생물학적동등성(생동성) 재평가가 다시 추진된다. 생동성시험 자료 제출 대상이 확대됨에 따라 기존 허가품목에 대한 생동성 입증이 필요해졌기 때문이다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 안전하고 우수한 의약품을 공급하기 위해 생물학적 동등성(생동성) 자료 제출이 의무화된 제형의 복제약을 대상으로 생동성 재평가를 추진한다고 27일 밝혔다.

제네릭의약품은 처음 개발된 의약품과 주성분·제형·투여 경로·품질·사용 목적이 동일한 약이며, 생동성 재평가는 의약품 복용 후 인체 흡수 속도 및 흡수량을 대조약과 비교해 동등성을 입증하기 위해 실시되는 제도를 가리킨다.

이번 재평가는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정으로 생동성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라 2021년에는 산제·과립제, 2022년에는 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제를 대상으로 재평가를 진행한다.

식약처는 2021년도 재평가 대상 의약품의 제조·수입업체가 준비에 차질이 없도록 대상 품목을 식약처 누리집 및 관련 협회를 통해 알렸으며, 제출자료, 제출방법, 제출기한 등 세부 사항은 올해 12월 공고할 예정이다.

재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지 및 회수조치 된다.

기한 내 재평가 자료 미제출 시 1차는 판매업무 정지 2개월, 2차는 판매업무 정지 6개월, 3차는 허가취소가 이뤄진다.

김정연 식약처 의약품안전평가과장은 “이번 재평가를 통해 기 허가된 복제약의 품질신뢰성을 확보할 것”이라며, “품질이 확보된 의약품이 공급되도록 생동 재평가를 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr