[한스경제=변동진 기자] 대웅제약이 글로벌 시장 진출을 위한 디딤돌 찾기에 역량을 집중하고 있다. 대표 신약 후보물질로 ▲안구건조증 치료제 ▲위식도역류질환 치료제 ▲코로나19 치료제 등이 있다.

대웅제약과 한올바이오파마는 현재 안구건조증 치료 바이오신약 ‘HL036’를 공동으로 개발 중이다. 

안구건조증은 눈물이 부족하거나 지나치게 증발해 안구 표면이 손상되고 자극감·이물감 등을 느끼는 질환이다. HL036은 안구에서 염증을 유발하는 TNF-α(종양괴사인자-알파)를 억제하는 새로운 기전을 갖고 있다.

양사에 따르면 한올바이오파마의 미국 법인은 이달 말 미국 식품의약국(FDA)과 ‘C타입’ 미팅을 진행한다. 이어 올해 중순 두 번째 임상 3상을 개시해 객관적 지표인 중앙부각막염색지수(CCSS)와 주관적 지표인 안구건조감(EDS)을 각각 확인할 계획이다.

앞서 지난 21일 공개한 첫 번째 임상 3상의 경우 ‘하부각막손상지표(ICSS)’에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 다만 2차 지표인 CCSS와 TCSS(각막 전반에 걸친 개선효과를 확인하는 지표)에선 유의성을 확인했다.

HL036의 연구개발(R&D) 비용은 대웅제약과 한올바이오파마가 절반씩 부담하고 있다. 이에 따라 향후 상업화 성공 시 경제적 이익도 양사가 50%씩 갖게 된다.

대웅제약 위식도역류질환 치료 신약인 ‘펙수프라잔’은 중국 진출이 기대되는 품목이다. 이 약은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 칼륨-경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 제제다.

‘펙수프라잔’은 지난해 12월 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 3상 임상시험계획을 승인받았다. 이로써 3조5000억원 규모의 현지 위산분비억제제 시장에 진출할 기회가 열렸다.

하지만 중국인을 대상으로 약물 안전성을 증명할 ‘약식(略式) 1상’을 병렬로 진행해야 한다. 이에 따라 대웅제약은 내년 상반기 중 약 30명 규모의 1상을 진행하는 한편, 2022년까지 임상 3상을 마치겠다는 계획이다.

대웅제약은 지난 2019년 11월 ‘펙수프라잔’ 국내 임상을 마치고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 업계 안팎에서는 올해 상반기 국내 허가를 받을 것으로 전망한다. 

‘펙수프라잔’이 허가를 받게 되면 대웅제약은 2001년 ‘이지에프외용액(당뇨병족부궤양 치료제)’ 이후 약 20년 만에 국산 신약을 배출하게 된다.

아울러 대웅제약은 관계사인 대웅테라퓨틱스와 협업해 서방형 주사제형의 코로나19 치료제 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’를 개발 중이다. 이 약물은 다양한 동물모델을 통해 ▲바이러스 제거 ▲싸이토카인 폭풍 저해 ▲호흡곤란 개선 등의 효과가 증명돼, 코로나19의 ‘올인원(All-in-one)’ 치료제로 주목받고 있다.

대웅제약은 미국 2상을 위한 미국국립보건원(NIH)과 미팅에서 인체 감염·병리 양상을 가장 잘 반영하는 햄스터 모델에서의 효력시험을 진행했다. 시험 결과 바이러스 유전자 증폭검사에서 항바이러스 효능을 입증했으며, 폐 조직병리시험결과에서는 항염증 효능을 확인했다. 

대웅제약은 식약처에 임상 2상(경증·중등증)을 신청했고, 호주·인도·필리핀에서도 임상 1상 중이다. 더불어 상반기 중 미국 임상 2상 신청할 계획이다.

변동진 기자 bdj@sporbiz.co.kr