[한스경제=이승훈 기자] 화이자의 '코미나티주'가 식품의약품안전처(식약처)의 품목허가를 받았다. 아스트라제네카 백신에 국내 이어 두 번째 정식 승인이다.

식약처는 5일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하고, 한국화이자제약이 지난 1월 25일에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

최종점검위는 16세 이상을 대상으로 한 효능·효과의 적절성에 대해서도 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 판단했다.

이는 '특례수입'이란 별도 절차로 공급돼 지난달 27일 접종을 시작한 '코백스 퍼실리티'(국제 백신 공급 기구)의 화이자 백신 물량과 별개다. 국내 정식 허가 절차다. 이번 허가로 정부는 화이자와 직계약한 백신 1300만 명분을 들여올 예정이다.

앞서 식약처는 지난달 22일 검증자문단, 같은달 25일 중앙약사심의위원회 자문을 받았고, 허가심사 과정의 마지막 단계인 이날 회의에서 품목허가를 최종 결정했다. 최종점검위원회는 코로나19 백신·치료제의 허가 심사를 위해 식약처가 운영 중인 3중 전문가 자문 회의의 마지막 단계다.

이 약의 효능·효과는 16세 이상에서 코로나19의 예방이며, 희석 후 0.3mL을 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종해야 한다. 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월이다. 코미나티주는 mRNA 백신으로는 국내에서 처음으로 허가받는 백신이다. 유럽(EMA), 미국, 일본 등 59개 국가와 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

최종점검위는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다.

또 제품이 허가된 이후에도 질병청 등과 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민들께서 안심하고 접종받으실 수 있도록 최선을 다한다는 방침이다.

최종점검위는 "백신의 안전성이 전반적으로 양호하다"며 "다만 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하며, 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획"이라고 말했다.

이승훈 기자 hoon7@sporbiz.co.kr