[한스경제=변동진 기자] 대웅제약이 올해 하반기 연구개발(R&D) 투자에 대한 결실을 맺을 것으로 전망된다. 위식도역류질환 치료 신약인 ‘펙수프라잔’의 국내 허가 가능성과 코로나19 치료제를 비롯한 다수의 파이프라인이 크고 작은 성과를 낼 것으로 기대되기 때문이다.

제약·바이오 및 금융투자업계 안팎에서는 올 하반기 대웅제약의 펙수프라잔이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받을 것으로 예상한다.

펙수프라잔은 대웅제약이 자체개발한 위식도역류질환 신약이다. 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. 

펙수프라잔은 지난 2019년 국내 임상 3상을 성공적으로 마치고, 지난해 식약처에 ‘미란성 위식도역류질환’ 적응증으로 품목허가를 신청했다. 또한 주사제형을 비롯해 다양한 적응증 확보를 위한 추가 임상도 진행 중이다. 

펙수프라잔이 글로벌 신약으로 성장할 것이라는 기대도 크다. 이미 브라질과 멕시코에 수출 계약이 성사됐다. 특히 지난해 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 3상 임상시험 계획을 승인받았고, 지난달 양쯔강의약그룹 자회사인 상해하이니와 3800억원 규모의 라이선스아웃 및 공급계약을 체결했다.

중국 위산분비억제제 시장은 약 3조5000억원 규모로 가장 매출이 높은 성분은 PPI제제 오메프라졸(7000억원대)이다. 펙수프라잔은 임상을 통해 해당 성분보다 신속하게 증상이 개선되고, 그 효과가 오래 지속됐다는 점을 입증했다.

탄 펑페이(Tan Pengfei) 상해하이니사 총경리는 펙수프라잔 도입 계약 체결 당시 “매우 잠재력이 있는 위식도역류질환 치료 신약”이라며 “대웅제약과 함께 이 중요한 혁신신약을 공급함으로써 많은 중국 환자들이 혜택을 볼 수 있게 된 것을 매우 자랑스럽게 생각한다”고 극찬했다.

코로나19 치료제 개발도 이르면 하반기 가능할 것으로 보인다. 대웅제약은 호이스타정(성분명 카모스타트)을 활용해 ▲경증 환자 대상 2/3상 ▲밀접 접촉자 감염 예방 효과를 확인하는 3상 ▲중증 환자 대상 램데시비르 병용요법 3상 등을 진행하고 있다. 회사 측은 대규모 경증 환자 2b상이 완료되면 식약처에 조건부허가를 신청한다는 계획이다.

카모스타트와 동시에 개발하고 있는 ‘니클로사마이드’는 한국을 비롯한 호주, 인도에서 임상 1상을 순조롭게 진행 중이다. 올 상반기 내 글로벌 임상 2상 결과를 확보해 하반기부터 국내외에서 순차적으로 조건부허가 및 긴급사용 승인을 받는 것이 목표다.

이밖에 차세대 당뇨병 치료제인 ‘이나보글리플로진’ 개발도 순항 중이다. 이 약물은 SGLT-2 억제제로 임상 2상에서 기존 약물 대비 우수한 혈당 강하 효과와 안전성이 입증했다. 눈길을 끄는 점은 국내 최초로 ‘신속심사 대상 의약품(패스트트랙)’으로 지정돼 허가 기간을 단축할 수 있게 됐다는 것이다.

이나보글리플로진은 단독요법 및 메트포르민(Metformin) 2제 병용요법, 메트포르민과 DPP-4 억제제의 3제 병용요법에 대한 적응증으로 임상 3상을 승인받았다. 향후에는 당뇨병뿐만 아니라 비만, 심부전, 만성신부전 치료제 등 다양한 적응증 확대를 목표로 하고 있다.

대웅제약의 이나보글리플로진 발매 목표는 2023년이다. SGLT-2 억제제는 현재 글로벌 제약사 제품이 시장을 장악하고 있으며, 만약 이나보글리플로진 개발에 성공할 경우 국내 최초 SGLT-2 억제제 계열 치료제가 된다.

이밖에 퍼스 인 클래스(Firs in Class, 세계 최초 신약)을 목표로 개발하고 있는 폐섬유증 치료제는 올 하반기 미국과 국내에서 임상 2상에 돌입할 계획이다. 현재 호주에서 진행한 임상 1상 결과를 정리 중이다.

대웅제약 관계자는 “펙수프라잔의 경우 동물실험 자료 정리에 시간이 걸리지만, 현재 식약처 최종 심사 과정 중이다”며 “허가는 목표는 오는 4분기”라고 설명했다.

이어 “매출의 15%가량을 R&D에 투자하고 있고, 관련 인력도 지속적으로 충원하고 있다”며 “창사 이례 가장 많은 임상시험을 수행하고 있는 만큼 장기적으로 보고 드라이브를 걸 것”이라고 강조했다. 

한편 대웅제약은 지난해 매출의 15.3%인 1435억원을 R&D 비용으로 투자했다. 앞서 2019년 1406억원, 2018년 1231억원 등 투자 규모도 계속 확대했다.

변동진 기자 bdj@sporbiz.co.kr