내용요약 식약처, 메디톡스 보툴리눔 제제 또 허가취소
메디톡스 사옥. /메디톡스 제공

[한스경제=변동진 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 메디톡스의 수출용 보툴리눔 톡신 제제인 '메디톡신주'에 대해 또다시 허가취소를 결정해 논란이 일고 있다. 이번 사안이 사실상 민간기업과 정부 간 대립각을 세우는 모양새로 번지면서 오는 22일 예정된 국정감사에서 최대 화두가 될 것이라는 게 업계 중론이다.

제약·바이오업계에 따르면 식약처는 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 톡신 제제를 판매한 사실 등을 확인, 지난 19일자로 회수·폐기 명령했다. 또 품목허가 취소 절차도 진행한다. 대상은 메디톡신주 50·100·150·200단위 및 ‘코어톡스주’의 일부 제조단위다.

식약처는 "국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나, 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법 위반사항을 확인했다"며 "국가출하승인을 받지 않고 판매한 행위에 대해서는 약사법 제53조 제1항 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다"고 설명했다.

그러면서 "메디톡스가 도매상과 거래를 통해 수출을 하려 했다고 해도, 식약처 입장에선 국내 거래로 볼 수 있다"며 "메디톡스와 입장 차이가 있을 수 있다. 법적인 판단을 원한다면 식약처는 최선을 다해 준비하겠다"고 강조했다.

즉 국가출하승인도 받지 않은 제품이 국내 유통망을 거친 후 중국 등에 판매된 것은 밀수출에 해당될 수 있다는 게 식약처 입장이다.

보툴리눔 톡신 제제는 이른바 보톡스로 불리는 바이오의약품이다. 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 쓰이며, 아일랜드 제약사 엘러간이 세계 최초로 출시할 당시 제품명을 '보톡스'로 해 관련 제품군의 대명사로 자리를 잡았다.

 

메디톡스 보툴리눔 두 번째 허가취소·…행정소송 불가피

문제는 '메디톡신주'의 허가취소가 이번이 처음이 아니라는 것이다. 식약처는 지난 6월 '메디톡신주' 3개 품목(메디톡신주50단위, 메디톡신주100단위, 메디톡신주150단위)과 '이노톡스주'에 대해 각각 허가취소, 제조업무정지 3개월(1억7460만원 갈음)을 처분했다. 

이들 품목을 생산하면서 ▲허가 내용과 다른 원액 사용 및 서류 조작 ▲원액 및 제품의 역가시험 결과 허위기재 ▲조작된 자료 제출해 국가출하승인을 받았다고 판단해서다. 이에 메디톡스는 품목허가 취소에 대해 소송을 진행하는 한편, 집행정지 신청을 제기했다. 

대전고등법원은 지난 8월 회사 측 손을 들어줬고, 본안 소송(품목허가 취소) 결과가 나올 때까지 메디톡신주를 판매할 수 있게 됐다.

하지만 식약처가 또다시 메디톡스 보툴리눔 제제에 대해 판매 제동을 건 만큼, 지난 6월처럼 행정소송 공방으로 이어질 가능성이 농후하다.

메디톡스 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신주'. /메디톡스 제공

메디톡스 "식약처 처분 부당"

메디톡스는 이번 수출용 보툴리눔 제제의 경우 국가승인 필요 없기 때문에 식약처 처분 부당하다고 주장하고 있다. 

메디톡스는 "식약처가 메디톡스의 수출용 의약품에 대해 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 위법 부당하다"며 "즉시 해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것"이라고 했다.
 
이어 "이번 처분 근거가 된 제품은 수출용으로 생산된 의약품"이라며 "이는 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니다"고 반발했다.

또 "대법원 판결과 보건복지부의 유권해석에서도 이같은 사실이 확인된다"며 "실제 보툴리눔 톡신 제제를 제조하는 대다수 국내 기업도 수출용 의약품에 대해선 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다"고 덧붙였다. 

민간기업과 허가당국 간 갈등의 골이 깊어짐에 따라 오는 22일 예정된 식약처 국정감사에서도 관련 문제가 불거질 것으로 보인다. 앞서 보건복지위원회는 정현호 메디톡스 대표 대신 주희석 전무의 증인 출석을 결정했다. 지난 무허가 원료 보툴리눔 톡신 제조에 따른 품목허가 취소 처분 때문이다. 

검찰은 지난 4월 정 대표를 불구속 기소했다. 그는 2012년 12월~2015년 6월 무허가 원액으로 보톡스 제품을 생산하고, 제품 원액 정보 및 역가시험 결과를 조작해 총 73회에 걸쳐 39만4274병 규모 국가출하승인을 받아 위계공무집행방해 혐의를 받는다.

한편 이번 사건은 메디톡스의 메디톡신을 납품받아 중국에 수출하던 의약품 도매업체인 '치우'의 제보로부터 시작됐다.

메디톡스는 지난 6월 치우가 물품대금을 지급하지 않자 100억원대 민사·형사소송을 제기했다. 치우 또한 메디톡스가 수출용 제품 품질이 부적합하다는 것을 알면서도 보톡스를 공급했다며, 서울 성동경찰서에 특정경제범죄가중처벌 등에 관한 법률 위반과 약사법 위반 혐의로 메디톡스를 고소했다.

치우 측은 "중국에서 허가받지 않은 제품을 중국에 수출하는 것이 법적으로 문제가 된다는 사실을 인지를 했다면, 중국 수출 조건으로 수백억원 규모의 물품을 공급받지 않았을 것"이라고 주장했다. 

치우 측은 국가출하승인 제도의 허점을 갖고, 메디톡스가 무허가 보톡스를 중국에 밀수출하고 불법 유통했다는 입장이다. 또한 메디톡스 동북아사업팀이 중국 수출관련 의약품 유통업체를 직접 관리하고 컨트롤 하는 등 사실상 직접 중국 수출에 관여했다고 주장했다.

변동진 기자

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